美 FDA "한미약품 '롤론티스' 재실사 필요"

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대해 재실사가 필요하다는 의견을 냈다. 올 하반기로 예정됐던 롤론티스의 미국 허가가 미뤄질 것이란 분석이 나온다.

8일 한미약품에 따르면 FDA는 최근 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼에 롤론티스 생산시설에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 보냈다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와의 회의를 통해 해결 방안과 일정을 확정할 수 있기를 기대한다”며 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 이행해나갈 계획”이라고 했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 신약이다. 올 하반기 롤론티스가 미국에서 허가를 받으면 한미약품은 스펙트럼으로부터 단계별 기술료(마일스톤) 약 120억원을 받을 예정이었다. 시장에선 FDA의 이번 결정으로 인해 롤론티스의 허가 지연이 불가피할 것으로 보고 있다.

한미약품 관계자는 “이번 CRL은 한미약품의 제조시설 실사 결과뿐 아니라 현지 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한 지적 사항 등이 포함돼 있었다”며 “한미약품이 할 수 있는 보완 사항은 이른 시일 안에 해결하겠다”고 했다.

이선아 기자 suna@hankyung.com