메드팩토, 백토서팁 골육종 FDA 희귀의약품 지정

메드팩토는 골육종 치료를 위한 백토서팁과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 31일 밝혔다.

백토서팁은 올해에만 두번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 지난달 췌장암에서도 백토서팁에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 일반 암종에서 희귀 암종까지 적응증을 확대하고 있다는 설명이다.

현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 높아지고 있다고 했다.

메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브대의 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁 병용 요법의 골육종세포에서의 효과를 동물실험으로 확인했다. 백토서팁 단독 투여 시에도 효과가 있었다.

메드팩토 관계자는 "여러 골육종세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해됐다"며 "향후 새로운 치료법으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%의 비중을 차지하는 희귀암이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다.

이번 희귀의약품 지정에 따라 메드팩토는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 혜택을 부여받는다.

한민수 기자