보령제약은 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 'BR101801'을 투여한 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에서 암세포가 모두 사라진 상태인 '완전관해'를 확인했다고 14일 밝혔다.
보령제약은 미국 현지시간 13일 미국 혈액학회(ASH)에서 BR101801의 임상 1a상 결과를 공개했다. 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 완전관해, 2명에서 부분관해를 확인했다.
이번 1a상은 PTCL에 대해 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 효과가 없거나 재발한 환자를 대상으로 이뤄졌다. 이들에게 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서, PTCL에 대한 새로운 치료대안을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
BR101801은 암세포의 주요 성장·조절인자인 'PI3K γ' 'PI3K δ' 'DNA-PK'를 동시에 억제하는 삼중 저해제다. 보령제약이 세계 최초로 비호지킨성 림프종 치료제로 개발해왔다. 전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것을 확인했으며, 지난해부터는 한국과 미국에서 동시에 임상 1a상을 진행했다.
1a상은 BR101801의 용량제한 독성반응(DLT)을 파악하고, 이에 따른 최대허용용량(MTD)을 설정하기 위해 진행됐다. 50mg 100mg 200mg 325mg의 4가지 용량 투여군을 설정해 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200mg을 2상 임상용량으로 확정했다.
이 과정에서 PTCL 환자 2명에서 투여 2개월차에 부분관해가 확인됐다는 설명이다. 이후 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월차에 부분관해가 확인됐고, 이 환자는 9개월차에 완전관해까지 관찰됐다고 했다. 또 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해 및 부분관해, 병변이 더 심각해지지 않는 안정 병변 상태를 유지하면서 질병통제율(DCR)은 88.9%를 기록했다.
보령제약은 1a상에서 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼, PTCL 환자를 대상으로 임상 1b상과 2상을 동시에 진행할 예정이다. 지난 10월 변경된 내용의 임상계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 국내 임상계획도 지난 10일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 조만간 임상 1b·2상에 들어갈 계획이다.
악성림프종은 호지킨성(리드-스텐버그 세포 또는 비정상적으로 증식이 일어난 림프구 및 조직구를 특징으로 하는 악성림프종), 비호지킨성(B-림프구, T-림프구 또는 자연살해세포에서 기원하는 림프세포 증식 질환)으로 나뉜다. 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종에 속한다. 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 약 92억달러(약 10조원)로 추정된다.
김봉석 보령제약 R&D센터장은 "PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직까지 없었다"며 "신속한 후속 임상을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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