비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 국내 임상 2상 신청

비보존 헬스케어는 비마약성 진통제인 ‘오피란제린’ 외용제 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.

오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 목표한다.

오피란제린 외용제 2상은 가톨릭대 서울성모병원과 가톨릭대 은평성모병원에서 진행된다. 급성 및 만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성을 평가한다.

오피란제린 외용제 임상 1b·2상은 겔(gel) 제형으로 진행됐다. 겔 제형의 끈적임 및 번들거림, 피부 투과율 등을 개선하기 위해 임상 2상부터는 크림 제형으로 임상을 실시한다.

오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “임상 1b·2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 확인하고 안전성도 입증했기 때문에 2상에 대해 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.

비보존 헬스케어는 지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 개발권을 케이피엠테크로부터 이전받았다. 현재 주사제 및 외용제 두 방향으로 임상을 진행 중이다.

오피란제린 주사제는 비보존 헬스케어가 국내 임상 3상을 진행 중이다. 비보존으로부터 국내 권리를 이전받아 서울대병원과 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행 중이다. 지난 7월에 첫 환자가 등록됐다. 오피란제린 주사제에 대한 미국 임상 3상은 비보존이 주도하고 있다.

박인혁 기자