26일(현지시간) 나스닥 상장사인 코르텍심(cortexyme)은 미국 식품의약국(FDA)의 통보에 따라 알츠하이머병 치료 후보물질 ‘COR388’의 임상 2·3상을 완전 보류(full clinical hold on)하겠다고 발표했다.
이날 코르텍심의 주가는 전날보다 30.46% 급락한 6.3달러를 기록했다.
코르텍심은 COR388 대신 현재 임상 1상 단계인 차세대 후보물질인 ‘COR588’의 개발에 집중할 계획이다. COR588의 임상 1상 결과는 올 2분기에 발표할 예정이다. COR388에 대해 알츠하이머병 외의 적응증도 탐색할 계획이다. 코르텍심은 지속적인 연구를 위해 비용절감 프로젝트를 즉시 실행하기로 했다.
FDA는 작년 2월 COR388의 임상 2·3상을 부분 보류시켰다. 임상 과정에서 다수의 간 이상 반응이 확인됐기 때문이다. 당시 새로운 참가자의 등록이 중단됐지만 임상 등록이 완료된 643명에게는 할당된 약물은 계속 투여됐다.
이어 10월에는 이 임상의 주요 결과(톱라인)를 발표했다. COR388은 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다. 11월에는 추가 연구 결과를 발표하며 더 낮은 용량으로 연구를 계속할 것을 발표했다. 하지만 이번 FDA 통보에 의해 완전 보류를 선언한 것이다.
COR388 및 COR588은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 감염성 병원균인 ‘진지발리스(P. gingivalis)’를 표적하는 먹는(경구형) 치료제다. 퇴행 및 염증과도 관련돼 있는 것으로 알려져 있다. COR588은 COR388에 비해 약동학적 특성을 개선해 투여 횟수를 1일 2회에서 1일 1회로 줄였다.
박인혁 기자
이날 코르텍심의 주가는 전날보다 30.46% 급락한 6.3달러를 기록했다.
코르텍심은 COR388 대신 현재 임상 1상 단계인 차세대 후보물질인 ‘COR588’의 개발에 집중할 계획이다. COR588의 임상 1상 결과는 올 2분기에 발표할 예정이다. COR388에 대해 알츠하이머병 외의 적응증도 탐색할 계획이다. 코르텍심은 지속적인 연구를 위해 비용절감 프로젝트를 즉시 실행하기로 했다.
FDA는 작년 2월 COR388의 임상 2·3상을 부분 보류시켰다. 임상 과정에서 다수의 간 이상 반응이 확인됐기 때문이다. 당시 새로운 참가자의 등록이 중단됐지만 임상 등록이 완료된 643명에게는 할당된 약물은 계속 투여됐다.
이어 10월에는 이 임상의 주요 결과(톱라인)를 발표했다. COR388은 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다. 11월에는 추가 연구 결과를 발표하며 더 낮은 용량으로 연구를 계속할 것을 발표했다. 하지만 이번 FDA 통보에 의해 완전 보류를 선언한 것이다.
COR388 및 COR588은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 감염성 병원균인 ‘진지발리스(P. gingivalis)’를 표적하는 먹는(경구형) 치료제다. 퇴행 및 염증과도 관련돼 있는 것으로 알려져 있다. COR588은 COR388에 비해 약동학적 특성을 개선해 투여 횟수를 1일 2회에서 1일 1회로 줄였다.
박인혁 기자
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