美 FDA, 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’ 첫 복제약 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(성분명 사이클로스포린)의 최초 복제약(퍼스트 제네릭)을 승인했다고 밝혔다.

레스타시스는 건성 각결막염과 관련된 안구 염증으로 인해 눈물 생성이 감소하는 환자에 사용하는 일회용 점안제다. 엘러간이 개발해 2003년 미국에서 승인받았다. 엘러간은 2020년 애브비에 인수됐다.

FDA는 2012년부터 사이클로스포린 복제약 개발과 관련된 16개의 연구를 지원했다. 그 결과 이날 비아트리스의 제품을 승인했다. 비아트리스는 화이자의 특허만료 의약품 사업부인 ‘업존’과 복제약 전문 기업인 마일란이 2020년 합병해 출범한 기업이다.

국내에서는 삼일제약이 레스타시스를 판매하고 있다. 도입 첫해인 지난해 63억원 매출을 기록했다.

박인혁 기자