차백신연구소가 대상포진 예방 백신 ‘CVI-VZV-001’의 식품의약품안전처 임상 1상 신청을 철회했다. 재신청을 위한 자료를 오는 4월까지 확보하고 상반기 내에 1상에 재도전한다는 계획이다.
24일 차백신연구소에 따르면 CVI-VZV-001의 국내 임상 1상을 올 상반기 중에 재신청할 예정이다. 1상 신청의 자진 취하는 지난해 식약처로부터 보완을 요청받은 자료가 아직 확보되지 않은 탓이다. 차백신연구소는 이 자료를 얻기 위해 영국 임상시험수탁기관(CRO)인 SGS비트롤로지에 추가 분석시험을 요청했으나 지연됐다.
회사 관계자는 “SGS비트롤로지로부터 총 3건의 최종보고서를 받기로 했는데 이 중 1건은 지난달 받았고 나머지 2건도 3~4월 중 전달 가능하다는 답변을 받았다”며 “4월 안으로는 모든 자료를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
이르면 상반기 중 1상 승인이 가능할 것으로도 보고 있다. 회사 측은 “식약처로부터 요청받은 다른 보완사항은 이미 해소됐다”며 “이르면 상반기 내 승인을 받을 수 있을 것”이라고 했다.
“4월 중 모든 자료 확보할 것”
차백신연구소는 당초 올 1분기에 CVI-VZV-001의 국내 임상 1상을 승인받고, 일반인 32명을 대상으로 임상을 진행할 예정이었다. 이를 위해 작년 8월 31일 식약처에 1상을 신청했다.그로부터 한 달 뒤인 지난해 9월 30일, 식약처는 ‘세포은행의 특성분석 지표’ 중 유전적 특성과 미생물학적 특성 관련 3가지 항목에 대해 보완을 요청했다. 세포주가 치료제 개발에 적합한 특성을 보유하고 있는지를 평가하기 위해서다.
차백신연구소는 이 자료를 얻기 위해 SGS비트롤로지에 추가 분석시험을 의뢰했다. 하지만 코로나19로 인해 SGS비트롤로지의 업무량이 늘고, 분석시험에 필요한 원부자재 수급이 어려워지면서 시험이 지연됐다. 결국 보완 자료 제출 시한이었던 지난 21일, 차백신연구소는 임상신청을 취하하기로 했다.
차백신연구소 측은 “코로나19로 의약품 개발 시도는 급증하는 반면, 세포주 특성분석 수행 기관과 인력은 한정적”이라며 “원부자재 역시 수급이 어려웠다”고 설명했다.
상반기 승인에 대한 가능성은 놓지 않고 있다. SGS비트롤로지로부터 오는 4월까지 모든 자료를 확보할 수 있을 것으로 봐서다. 이후 곧바로 식약처에 1상을 재신청하면, 이르면 상반기 중으로 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
차백신연구소에 따르면 CVI-VZV-001은 재조합 대상포진 항원에 자체 개발한 면역증강제를 적용해 세포성 면역반응을 높게 유도한다.
대상포진은 어린 시절 수두로 인해 체내에 남아 있던 ‘수두-대상포진 바이러스(바리셀라 조스터)’가 면역력이 약해지면 활성화돼 발병한다. CVI-VZV-001은 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도, 수두-대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다는 설명이다. 이 바이러스는 대상포진의 대표적 합병증 중 하나인 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’도 유발하기 때문에, CVI-VZV-001가 PHN 역시 억제할 수 있을 것으로 보고 있다.
GSK의 ‘싱그릭스’처럼 투여 후 통증도 없을 것으로 예상 중이다. 싱그릭스는 현재 가장 많이 쓰이고 있는 재조합 방식의 대상포진 백신이다.
차백신연구소 관계자는 “싱그릭스는 투여 시 심한 통증이 발생할 수 있는데, 이는 싱그릭스에 포함된 면역증강제 때문”이라며 “CVI-VZV-001에 적용한 면역증강제는 현재 국내 2b상 중인 만성 B형간염 치료 백신에도 사용되고 있고, 심각한 통증에 대한 보고가 없어 대상포진 환자에게서도 유사한 결과를 예상한다”고 말했다.
GC녹십자·아이진도 대상포진 백신 개발
차백신연구소 외에도 대상포진 예방 백신을 개발 중인 국내 기업은 더 있다. GC녹십자와 유바이오로직스는 각각 임상 2b상과 전임상 중이다. 아이진은 지난해 호주 1상을 완료했다. 모두 단백질 재조합 방식에 면역증강제를 사용한 백신이다. 재조합 백신은 보통 재조합한 항원 단백질 만으로 부족할 수 있는 면역반응을 면역증강제를 넣어 끌어올린다. 진원생명과학은 DNA 방식의 백신을 개발하다가 전임상 단계에서 중단했다. GC녹십자의 대상포진 백신은 차백신연구소보다 개발 단계가 앞서 있다. GC녹십자는 미국 자회사 큐레보를 통해 ‘CRV-101’을 개발 중이다. 큐레보는 지난해 말 CRV-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상을 승인받아 환자를 모집 중이다. 앞서 진행한 1상에서 2a상에 해당하는 안전성 지표를 확보해 바로 2b상으로 진입하게 됐다는 게 GC녹십자 측의 설명이다.
큐레보는 1상에서 건강한 성인 89명에게 CRV-101을 투여했다. 큐레보가 발표한 1상 중간결과에 따르면, 접종 1개월째에 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐고, 이 항체가 1년간 유지됐다. 안전성도 확인했다. 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고, 주사 부위의 통증 등을 포함한 2등급 부작용 역시 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생했다.
큐레보는 지난 11일 총 6000만달러(약 721억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 이를 남은 CRV-101 임상에 활용하겠다는 계획이다. 기술수출 등 협업도 추진한다.
유바이오로직스는 미국 팝바이오테크놀로지와 함께 2020년 설립한 합작법인을 통해 ‘HZV 백신’을 개발 중이다. 유바이로직스의 면역증강기술(EullMT)에 팝바이오테크놀로지의 항원전달기술(SNAP)을 접목했다. 현재 전임상 중이다. 아이진은 지난해 ‘EG-HZ’의 호주 임상 1상을 마치고 현재 기술수출을 추진 중이다. EG-HZ는 아이진 고유의 항원 전달체인 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템 ‘CIA09’을 적용한 재조합 백신이다.
글로벌 시장 조사기관인 테크나비오에 따르면 2024년 세계 대상포진 백신 시장은 약 10억8000만달러(약 1조3000억원)로 전망된다. 국내 시장은 한때 800억원에 달하기도 했으나 코로나19 확산과 함께 최근에는 이보다 다소 줄었을 것으로 업계는 보고 있다.
이도희 기자
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