“인력 확충 및 공장 동선 최적화로 콜라겐 생산량을 늘리고 있습니다. 2024년 신공장이 가동되면 생산능력이 10배 이상으로 확대될 겁니다.”
지난 1일 서울 성동구 셀론텍 본사에서 만난 형진우 대표는 “작년 관절강 내 주사 ‘카티졸’ 출시 이후 콜라겐 수요가 급증해 다방면으로 대응하고 있다”며 이와 같이 말했다.
형 대표는 미국 캘리포니아주립대 버클리 캠퍼스 경제학과를 졸업했다. 2017년부터 건강기능식품기업 리셋헬스케어의 대표이사를 역임했다. 지난해 2월부터는 에쓰씨엔지니어링 신사업본부장으로 합류했다. 에쓰씨엔지니어링이 셀론텍을 인수한 직후인 작년 10월부터 셀론텍 대표직도 함께 맡고 있다. 셀론텍은 에쓰씨엔지니어링의 관계사였던 세원셀론텍이 작년 3월 바이오사업부를 물적분할하며 설립됐다.
셀론텍은 올 1분기에 매출 28억원을 기록했다. 전분기 대비 23.3%, 전년 동기 대비로는 두 배 이상 늘었다. 영업이익률은 30% 이상이었다. 매출 비중은 콜라겐 기반 의료기기가 93%로 가장 높다.
무균 농축 기술로 최적화한 아텔로콜라겐
콜라겐은 뼈와 피부, 연골, 혈관 등을 구성하는 단백질의 한 종류다. 콜라겐은 돈피(돼지가죽)와 우피(소가죽) 등에서 추출한다. 인체에 적용하기 위해서는 면역반응을 일으킬 수 있는 ‘텔로펩타이드’를 제거하는 과정을 거친다. 텔로펩타이드를 제거해 면역반응을 최소화시킨 콜라겐을 아텔로콜라겐(Atelocollagen)이라고 한다. 균도 제거한다. 셀론텍은 아텔로콜라겐의 균을 물리적으로 제거하고 고순도 및 고농도로 최적화하는 무균 농축 기술을 보유하고 있다.
형 대표는 “일반적으로 아텔로콜라겐에는 멸균 공정을 통해 균을 죽이지만, 멸균 공정 후에도 죽은 균은 남아 있는 상태”라며 “셀론텍은 멸균 대신 여과 과정(필터링)을 거쳐 균을 완전히 제거한다”고 설명했다.
무균 농축 공정은 고압증기 혹은 화학적인 방법을 사용하는 멸균 공정에 비해 복잡하고 난이도가 높은 기술이다. 이를 통해 순도 및 세포 활성도(cell viability)가 높고 인체에 잘 융화되는 아텔로콜라겐을 얻을 수 있다는 것이다.
셀론텍은 아텔로콜라겐으로 연골 연조직 피부 등에 대한 조직수복용 생체재료를 만들어 판매 중이다.
세계 최초 콜라겐 관절강 내 주사 국내 출시
1분기 기준 셀론텍의 콜라겐 제품 매출 중은 ‘리젠씰’과 카티졸이 각각 약 45%, 그 외의 제품이 10%를 차지한다.카티졸은 아텔로콜라겐을 활용한 무릎 관절강 내 주사제다. 관절강은 관절을 이루는 두 뼈 사이에 있는 주머니다. 관절의 윤활막에서 분비되는 끈끈한 액체인 활액이 들어 있다. 카티졸은 관절강에 주사로 아켈로콜라겐을 주입한다. 결손 또는 손상된 관절연골을 보충하고 연골막 및 주변 조직에 대한 보호막(코팅) 역할을 한다. 이를 통해 무릎골관절염 환자의 통증을 완화시킨다.
리젠씰은 결손 또는 손상된 인대 건 근육 근막 등 연조직을 보충하기 위해 수술 시 사용하는 콜라겐 주사제다.
리젠씰과 카티졸은 2013년 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다. 리젠씰은 유사한 제품이 국내에 도입돼 있어 바로 출시할 수 있었다. 하지만 카티졸은 출시가 늦어졌다. 콜라겐을 무릎 관절강에 주입하는 제품이 기존에 없었기 때문이다. 제품 처방을 위해 건강보험심사평가원의 요양급여 코드를 받아야 했다.
새로운 기술을 적용한 의료기기가 요양급여 코드를 받기 위해서는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술 인정을 획득해야 한다. 신의료기술로 인정받기 위해서는 안전성 및 유효성에 대한 문헌 근거가 필요하다. 이에 셀론텍은 2014년부터 2015년까지 국내 5개 대학병원에서 200명 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 임상 결과는 2019년 8월 국제학술지 '카틸리지'에 등재됐다.
임상 결과 및 문헌 근거를 토대로 카티졸은 작년 4월에 신의료기술로 인정받았다. 2021년 6월에는 요양급여 코드를 받고 선별 급여 대상이 됐다. 선별 급여는 치료비의 일부를 국민건강보험공단이 부담하는 것이다. 카티졸은 치료비의 80%를 환자가, 공단이 20%를 부담한다.
품목허가를 받고 8년이 지난 작년 6월 셀론텍은 카티졸을 국내에 출시했다.
연골막에 보충해 활액을 대신해 완충 및 윤활 작용으로 무릎골관절염 환자의 통증을 줄이는 기전은 히알루론산(HA)이나 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 기반의 관절강 내 주사와 같다. 카티졸은 세포 성장을 촉진해 손상된 관절연골의 자연 치유를 보조한다는 점에서 HA나 PN 주사와 차별화된다고 셀론텍 측은 강조했다.
셀론텍은 국내 임상을 통해 무릎골관절염 환자에 대한 카티졸의 통증 완화 효과를 확인했다. 사람을 대상으로 면밀한 확인이 어려운 연골 재생 효과는 동물실험으로 입증했다. 이 동물실험 결과에 대한 논문은 국제학술지 ‘TERM’에 등재됐다.
형진우 대표는 “관절강내 주사제로 승인받은 콜라겐 제품은 국내는 물론 해외를 통틀어도 카티졸이 최초”라며 “퇴행성 관절염 치료에 통증 완화 이상의 효과를 요구하는 의료 현장의 수요에 부합해 처방이 늘고 있다”고 말했다.
국내 기업, 공동판매 제안…연내 계약체결 목표
카티졸은 국내 출시 이후 판매가 빠르게 늘고 있다고 했다. 올 상반기에는 강북삼성병원 서울성모병원 분당서울대병원 등 상급종합병원 및 준종합병원으로 공급처가 확대됐다. 형 대표는 “카티졸 유통망 강화를 위해 다수의 국내 제약 및 바이오 기업으로부터 공동판매 협력 제안을 받았다”며 “그 중 한 곳과 연내 계약 체결 및 카티졸 공동판매 돌입을 위한 긍정적인 논의를 이어가고 있다”고 말했다.
카티졸 및 콜라겐 원료에 대한 수요 증가로 현재 셀론텍의 콜라겐 공급은 수요를 따라가지 못하고 있다고 했다. 셀론텍은 이에 따라 단기 및 중장기 대응 전략을 실행 중이다.
단기적으로는 작년부터 성동구 본사 공장의 배치를 바꾸는 등 효율화 작업을 수행하고, 인력 충원을 진행 중이다. 인력은 약 6개월의 교육을 거쳐 현장에 투입된다. 이에 따른 효과가 1분기 매출 성장을 이끌었다는 설명이다.
중장기적으로는 경기도 남양주시 금곡일반산업단지에 콜라겐 생산공장을 새롭게 구축하고 있다. 현재 성동구 공장의 연간 최대 생산량은 약 22kg다. 금곡 신공장은 초기 가동 시점에서 최대 150kg , 최종적으로는 350kg의 콜라겐을 생산할 수 있도록 짓고 있다. 셀론텍의 자기자본 및 일부 대출로 공사를 진행 중이다.
금곡 신공장은 해외 진출을 고려해 유럽 의료기기제조및품질관리기준(EU GMP)에 적합한 설비를 갖출 계획이다. 내년 완공 후 공장 검증(밸리데이션)을 거쳐 2024년 상반기 가동을 목표하고 있다.
(2부에 계속)
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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