박병화 칼로스메디칼 최고전략책임자(CSO)는 11일 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 이같이 말했다.
칼로스메디칼은 한독의 의료기기연구소로 시작해 2015년 분사(스핀오프)한 기업이다. 국내 최초로 신장신경차단술(RDN) 기반의 심혈관계질환 치료용 의료기기 ‘디넥스(DENEX)’를 개발하고 있다.
신장신경차단술은 고혈압 등 교감신경기능이 항진된 만성질환을 치료하는 시술이다. 신장동맥에 카테터를 삽입해 고주파에너지로 교감신경을 차단하는 시술이다.
신장 교감신경 기능이 활성화되면 신장에서 분비되는 효소인 레닌에서 안지오텐신, 알도스테론으로 이어지는 시스템(RAAS·renin-angiotensin-aldosterone system)을 활성화시킨다. RAAS가 활성화되면 혈관이 수축하고 혈류가 감소하는 등의 반응이 나타나 고혈압에 이르게 된다. RDN은 교감신경계를 둔하게 만들어 이 악순환을 끊어주는 역할을 한다.
박 CSO는 “최근 발표된 RDN 관련 임상 연구들에서 혈압 강하 효과와 지속성이 입증되고 있다”고 했다. 실제 올해 의학 국제학술지 ‘란셋’에 발표된 논문 결과에서는 RDN 시술을 한 지 24개월, 36개월 경과된 환자군을 가짜 시술 대조군과 비교했다. 그 결과 치료군에서 24시간 동안 평균 수축기 활동 혈압이 감소하는 것을 확인했다. 다른 연구에서는 이런 수축기 혈압 강하 효과는 약 3년간 지속되는 것을 확인했다.
칼로스메디칼의 디넥스는 디넥스 카테터, 디넥스 제너레이터로 구성된다. 카테터는 바구니 모양으로, 전극과 혈관 내벽 간 정확한 접촉이 가능하게 설계됐다. 디넥스 제너레이터의 경우 3개의 전극을 선택적으로 활성화시킬 수 있어 상황에 따라 조절이 가능하다. 실시간 온도 확인도 가능해 전압을 상황에 맞게 조정할 수 있다. 그만큼 안전성이 강화됐다는 의미다.
현재 디넥스는 전임상 연구과 탐색적 임상시험을 마친 상태다. 16명의 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 탐색적 임상시험 결과, 유의한 혈압 강하 효과를 입증했다. 2020년부터 한국 허가 임상시험을 진행 중이며, 연말 마지막 환자의 시술을 완료할 계획이다. 최종 결과는 2024년 2분기에 나올 예정이다.
올 3분기에는 유럽 임상시험도 시작할 계획이다.
박 CSO는 “올 5월 시지바이오와 디넥스의 국내 총판 계약을 맺었다”며 “중국과 미국 등 글로벌 라이선스아웃(기술수출)도 추진 중”이라고 했다.
최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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