FDA는 이 과정에서 조코바의 임상 프로토콜 수정을 제안한 것으로 알려졌다. 기존 평가 지표로는 오미크론 유행 상황 등을 반영하기 어렵다고 판단한 것이다. 시오노기와 일동제약은 각각 이에 맞춰 임상3상 시험평가 지표를 변경하는 방안을 검토 중이다. FDA에서 제시한 지표가 조코바 약효를 입증하는 데 유리하다고 판단했기 때문이다.
이 중 바이러스 수치 점수는 허가 기준을 충족했다. 매일 한 알씩 5일간 투여했더니 조코바 투약군 중 바이러스 양성 환자는 ‘제로’ 수준까지 떨어졌다. 가짜약 복용군은 31%였다.
문제는 증상 개선 점수였다. 임상 기준은 델타 변이 바이러스가 유행하던 때 마련됐지만 임상시험은 증상이 약한 오미크론 유행 시기에 진행됐다. 약을 먹은 환자의 증상이 만족할 만한 수준까지 떨어졌지만 가짜약을 먹은 환자도 심한 증상을 보이지 않아 뚜렷한 차이를 입증하지 못했다.
FDA는 이 부분에 주목했다. 오미크론 유행 시기엔 증상이 나아지는 ‘개선’이 아니라 증상이 사라지는 ‘소실’에 초점을 맞춰야 한다고 조언했다. 시오노기와 일동제약은 ‘증상 소실’에 초점을 맞춰 내부 데이터를 재검토했고, 긍정적 결론을 얻은 것으로 알려졌다. 최성구 일동제약 사장은 “FDA가 시오노기 측에 임상 지표를 수정하라고 추천하면서 임상 허가를 위한 약도 요청했다”며 “현지 기관에서 돈을 들여 자체 임상시험을 할 정도로 가치가 있다고 본 것”이라고 했다.
조코바는 처음부터 코로나19를 타깃으로 개발됐다. 메르스 에볼라 치료제 등으로 개발하다가 코로나19로 전환한 기존 약과 다르다. 일동제약은 국내 허가를 위해 약효 입증에 주력한다는 방침이다. 코로나바이러스를 없앨 수 있기 때문에 허가받으면 경증 환자가 집에서 쉽게 복용할 수 있을 것으로 내다봤다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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