암 진단업체 지노믹트리가 이르면 올해 대장암 조기진단키트의 미국 임상에 나선다. 분변 기반 대장암 진단 시장 세계 1위인 미국 이그잭트사이언스와 정면 승부하겠다는 것이다.안성환 지노믹트리 대표(사진)는 최근 “이르면 올해, 늦어도 내년 초 미국에서 ‘얼리텍C’의 확증임상을 시작할 계획”이라고 했다. 얼리텍C는 분변으로 대장암 여부를 가려내는 조기진단키트로 국내에서 판매하고 있다.
세계 시장에서 허가를 받고 판매 중인 분변 기반 대장암 진단키트는 미국 이그잭트사이언스의 ‘콜로가드’와 지노믹트리의 얼리텍C 2종이다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 콜로가드는 2021년에만 1조원어치 넘게 팔렸다. 대장내시경 검사를 받을 필요 없이 분변으로 간편하게 발암 여부를 검사할 수 있는 장점 덕분이다. 1~2ｇ의 분변에서 검출되는 DNA를 활용해 암 여부를 가려낸다.
지노믹트리는 국내 건강보험시장 진입을 위해 후속임상을 진행 중이다. 안 대표는 “국내 후속임상을 올해 안에 마무리하고 미국 허가를 받기 위한 확증임상에 나설 계획”이라고 했다.
지노믹트리는 미국 시장에서 승산이 있다고 했다. 안 대표는 “얼리텍C가 후발주자지만 콜로가드 대비 검사시간이 짧고 비용이 저렴하다”고 했다. 얼리텍C의 검사 소요시간은 8시간으로 콜로가드(26시간)의 3분의 1도 안 된다. 검사 비용도 콜로가드(500달러)의 절반 이하다. 안 대표는 “분변에 극미량으로 존재하는 메틸화 DNA를 증폭시키는 자체 기술을 통해 감도를 높인 게 비결”이라고 설명했다.
얼리텍C는 국내 임상에서 95%의 민감도와 87.8%의 특이도를 보였다. 민감도 92.3%, 특이도 86.6%인 콜로가드와 비슷한 수준이다. 안 대표는 “지난해 미국의 소규모 탐색임상에서도 비슷한 데이터를 얻었다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
관련뉴스
