ESD는 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술이다. 흔한 부작용으로는 시술 이후 출혈이 발생한다는 것이다. 이는 예측이 어렵고 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시에 충분한 출혈 예방이 필요하다는 게 회사 측의 설명이다.
그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제다. 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이며, 국가출하승인을 통해 공급되는 안전한 제품이라고 회사는 설명했다. 의약품이 주사기에 담긴 제형(프리필드시린지)으로, 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 사용이 가능하다. 약가도 경쟁 제품 대비 최대 43% 저렴하다고 했다.
이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용해 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명을 대상으로 진행했다. 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 방식으로 진행됐다.
연구 결과, 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율은 대조군에서 5.7%로 나타났지만, 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생했다. 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함을 확인했다.
조수정 서울대병원 소화기내과 교수는 “위암의 조기 발견으로 개복 수술보다 ESD가 증가하고 있으나, 항혈소판제 및 항응고제를 복용하는 고위험군 환자들은 ESD 후 지연 출혈이 생기지 않도록 철저한 출혈 예방 조치가 필요하다”고 말했다.
이어 “이번 연구에서 전체 출혈율 차이는 없었지만, 그린플라스트큐를 사용함으로써 48시간 내의 급성 출혈에 효과가 있었다”며 “ESD 시술 후 과반 이상이 48시간 내 출혈임을 고려하면, 고위험군 시술 시 그린플라스트큐의 사용을 고려할 수 있을 것”이라고 했다.
GC녹십자 관계자는 “이번 연구는 ESD 후 적극적인 추가 치료의 유용성을 확인하는 최초의 임상 연구로서 가치가 크다”며 “그간 ESD에서 출혈 예방을 위한 적극적인 치료 옵션이 부족했던 상황이었기 때문에, 그린플라스트큐가 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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