“내년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 항암제 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가를 예상합니다. 미국 승인 이후엔 유럽과 일본에 진출할 계획으로, 현재 이를 위한 글로벌 협력 논의를 진행하고 있습니다.”
27일 인천 송도 경원재호텔에서 만난 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 “내달 FDA에 리보세라닙의 신약허가를 신청할 예정”이라며 이같이 말했다.
엘레바는 HLB의 항암신약 리보세라닙을 개발하고 있는 미국 자회사다. 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 항서제약과 함께 다음달 허가신청을 목표하고 있다.
정 대표는 이날 열린 'HLB 바이오 포럼'에 참석하기 위해 방한했다. 이번 포럼은 HLB그룹이 보유하고 있는 다양한 후보물질(파이프라인) 및 제약바이오 분야 사업들의 협업을 위해 열렸다.
정 대표는 “내달 FDA에 리보세라닙의 신약허가 및 우선심사(priority review)를 신청할 것”이라며 “오는 7월 우선심사 대상으로 지정되면 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따라 6개월 간의 심사를 거쳐 내년 1월 승인받을 수 있을 것”이라고 기대했다.
리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용은 새로운 기전이고, 기존 치료법에 비해 더 나은 임상적 이점을 제공해 우선심사 대상 지정을 기대할 수 있다는 것이다.
그는 “리보세라닙의 허가에 맞춰 제조, 공급망, 판매 및 마케팅, 의료진 교육 등 상업화를 위한 체계적인 준비를 하고 있다”고 말했다.
미국 허가 신청 이후엔 유럽과 일본 허가를 위한 준비에도 나설 계획이다. 유럽에서는 협력사를 통해 판매하는 방안을 검토 중이다. 이를 위해 다수의 기업들과 논의를 하고 있다고 했다. 일본은 2025년 이후 진출한다는 계획이다.
HLB는 리보세라닙이 간암 외에 다양한 암종으로 적응증을 확대할 것으로 기대 중이다. 현재 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약이 위암, 난소암, 간암 보조요법 등으로 중국에서 3상을 진행하고 있어, 향후 임상 결과에 따라 HLB에서 글로벌 임상으로 확대도 가능하다고 했다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 및 HLB생명과학 대표는 “신약 허가가 가시화되면 간암 외의 다수 적응증에 대한 폭넓은 후속 임상이 진행될 것”이라고 예상했다.
리보세라닙의 국내 권리를 가진 HLB생명과학은 선낭암 치료에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태다. 앞서 리보세라닙은 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정됐다.
이날 포럼에는 HLB HLB생명과학 HLB셀 HLB사이언스 HLB바이오스텝 HLB테라퓨틱스 등 바이오 분야 그룹사들이 참여했다. 각 기업은 후보물질과 개발 현황 등을 발표했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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