삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 대한 ‘긍정’ 의견을 받은 후 약 2개월 만에 품목허가를 받았다.
솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 미국 알렉시온이 개발했다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 고가의 바이오의약품이다. 지난해 5조원의 매출을 기록했다.
삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 3상에서는 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 두 약물 간의 임상 의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가로 유럽에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 판매하게 된다. 기존 자가면역, 종양, 안과 질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제로 제품군을 다양화할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고, 국가 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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