크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, FDA에 간암 품목허가 신청"

크리스탈지노믹스는 협력사인 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해 캄렐리주맙의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로서다.

크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다.

간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙은 15.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월과 3.7개월로 1차 유효성지표를 모두 충족했다.

동양인에서 높게 나타나는 B형간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 많은 C형간염 바이러스(HCV)로 인한 간세포암 환자 모두에서 생존 혜택을 보였다고 했다.

앞서 허가를 신청한 중국에서는 지난 2월 승인됐다.

캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다. 올해 매출은 19억4400만달러(2조6000억원), 2026년에는 27억9300만달러(3조7000억원)로 전망되고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "국내에서 캄렐리주맙은 비소세포폐암을 대상으로 판매 목적의 가교 임상이 진행 중"이라며 "간암과 관련해서는 HLB생명과학과 함께 국내 허가 신청을 협의하고 있다"고 말했다.

이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상 결과가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있어, 항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 확대할 계획"이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com