김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”

김성진 메드팩토 대표가 6일 주가 하락 등 시장의 우려와 관련해 “전이성 대장암 치료제를 개발하기 위한 ‘백토서팁’과 키트루다 병용요법의 임상 3상 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.

김 대표는 온라인 홈페이지에 공개한 ‘주주님들께 드리는 말씀’ 동영상을 통해 “대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상을 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 임상신청 전 사전회의(Pre-IND)를 성공적으로 마무리했다”며 “임상시험계획(IND) 신청을 위해 미국 머크(MSD)와 지속적으로 논의를 진행하고 있다”고 했다.

현재 준비 중인 임상은 제품 출시를 위한 임상이라고 했다. 이를 위해 백토서팁의 화학·제조·품질관리(CMC)에 대한 자료를 확보하고, 임상용 시제품 생산도 완료했다는 게 김 대표의 설명이다.

그는 “현재 임상 계획 수립을 마치고, 임상 설계(프로토콜)를 MSD가 검토 중”이라며 “MSD의 검토가 마무리되는 대로 FDA에 임상을 신청할 예정”이라고 말했다.

최근 미국 아게누스의 긍정적인 대장암 임상 결과 발표로 메드팩토의 주가가 하락한 데 대해선 “아게누스 임상은 간 전이가 없는 환자만을 대상으로 한 것으로, 일반적으로 간 전이가 없는 환자에서는 전체생존기간과 객관적반응률이 간 전이가 있는 환자군과 비교해 월등히 높다”며 “백토서팁과 키트루다 병용은 간 전이가 있는 환자를 대상으로 진행 중으로, 아게누스 등 다른 임상과 비교하면 효능이 월등히 높다”고 강조했다.

아게누스가 발표한 임상 자료에서 간 전이가 있는 환자군에 대한 전체생존기간 중간값 결과는 8.7개월로, 백토서팁 300mg과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값 17.35개월이 월등하게 좋다고 김 대표는 설명했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com