바이젠셀, 급성골수성백혈병 국내 1상 코호트2 등록 시작

바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘VT-Tri(1)-A’ 국내 임상 1상에서 두 번째 환자군(코호트2) 등록을 시작했다고 12일 밝혔다.

VT-Tri(1)-A는 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자군을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 지난 7월 코호트1 대상 임상을 마쳤다. 코호트1에서는 투여 대상 환자 전환에게서 치료제와 관련된 중대한 이상반응이나 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않았다.

코호트2에서는 환자당 투여 횟수를 2회로 늘린다. 임상의 신속한 진행을 위해 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시할 예정이다.

손현정 바이젠셀 ViTier그룹 상무는 “급성골수성백혈병은 적기에 치료하지 않으면 치사율이 매우 높은 위험한 질환”이라며 “VT-Tri(1)-A의 임상을 순조롭게 진행시켜 환자들에게 좋은 치료 대안을 제공하도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, VT-Tri(1)-A는 올해 상반기 식품의약품안전처로부터 3건의 치료목적 사용승인을 받았다. 2021년부터 누적 총 8건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

치료 목적 사용승인은 대체 치료수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 등의 치료를 위해 전문의의 판단에 따라 식약처 승인을 받고 환자에게 투약하는 것이다. 생명이 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하는 제도이며 식약처가 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 적합한 경우에만 승인된다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com