엔케이맥스, NK세포치료제 생산설비 日 GMP 실사 완료

엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자연살해(NK)세포치료제 ‘SNK’ 생산설비의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 위한 실사를 받았다고 13일 밝혔다.

일본은 국내와 달리 의사의 판단 아래 NK세포치료제 등 재생의료 치료가 가능하다. 재생의료심의회로부터 허가를 받으면 치료 목적으로 NK세포치료제를 투여 할 수 있다. 즉시 매출 발생이 가능한 구조다.

엔케이맥스는 PDMA의 GMP 시설 승인 완료 후 일본의 의료기관 및 의료진과 협력해 SNK 상업화 절차를 마칠 계획이다. 엔케이맥스에 따르면 현지 의료기관에서 이미 SNK투여를 위한 대규모 환자 모집이 이뤄지고 있다.

엔케이맥스 관계자는 “실사를 성공적으로 마쳐 SNK의 일본 상업화가 임박한 상황”이라며 “일본을 시작으로 SNK의 상업화를 이어 나갈 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com