대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
회사는 지난해 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 임상 3상을 24주간 진행해, 안전성과 유효성을 입증했다. 이번에 승인받은 임상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험이다. 임상에서는 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 3제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다.
최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환하고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했다. 반면 같은 기간 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소했다. 여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대돼, 병용요법이 더욱 적극적으로 활용될 것으로 예상된다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라, 치료 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품군 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
한편 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 엔블로 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등을 대상으로 한다. 대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧’(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)의 품목 허가를 완료했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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