셀트리온 신약, 미국 뚫었다…FDA '짐펜트라' 판매 허가

“오늘 허가받은 ‘짐펜트라’는 미국에서만 3년 내 3조원어치 이상 팔릴 제품입니다.”

서정진 셀트리온 회장은 23일 임시 주주총회 현장에서 합병 이후 사업 전략을 주주들에게 설명하며 이같이 말했다. 피하주사(SC) 제형의 램시마가 이날 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 ‘신약’으로 승인받은 만큼 신약 개발사로서 기존과는 다른 판을 만들어가겠다는 의미다.

짐펜트라는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 레미케이드를 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 의약품이다. 서 회장은 “(원개발사인) 존슨앤드존슨도 실패한 걸 셀트리온이 4년간 고생 끝에 해냈다”며 “코로나19 팬데믹이 한창일 때도 힘겹게 임상시험을 이어가 FDA가 원래 허가하려 한 날짜보다 일찍 승인받았다”고 설명했다. 이어 “미국 시장에서 3년 내 3조원, 최대 5조원까지도 가져갈 수 있다고 본다”고 덧붙였다.

합병 절차가 완료되면 셀트리온은 셀트리온헬스케어가 미국에 구축한 직접판매망을 통해 짐펜트라를 공급하게 된다. 내년에는 신약 후보물질 10개를 임상에 올려놓고, 셀트리온제약과의 합병까지 마무리 지은 뒤 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 플랫폼을 확보하는 것이 목표다. 2025년까지는 새로운 바이오시밀러 5개도 추가로 선보일 계획이다.

남정민/김유림 기자 peux@hankyung.com