인벤테라제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 림프질환 진단 특화 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 'INV-001주'의 임상1·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상1·2a상은 건강한 사람(임상1상)과 림프부종으로 MRI 림프관조영술이 필요한 환자(임상2a상)를 대상으로 강남세브란스병원에서 진행한다. INV-001의 안전성과 함께 INV-001을 이용해 촬영한 림프관 MRI 영상 품질을 평가해 유효성까지 확인한다.
림프부종은 림프관이 손상돼 림프액이 특정 조직에 축적되면서 붓고 염증이 생기는 질환이다. 악화되면 피부가 괴사하거나 섬유화된다. 암 수술과 치료과정에서 림프관이 손상돼 발생하는 것이 대부분이다. 암 수술 환자 3명 중 1명 꼴로 생기는 것으로 알려졌다. 국내 림프부종 환자는 연 평균 10%씩 증가하고 있다. 암 진단이 늘고 수술 받는 환자도 증가하고 있어서다.
림프부종 진단과 치료, 수술을 위해서는 MRI 등 영상검사를 통해 림프관 손상 여부를 파악하는 게 중요하다. 하지만 조영제 성능이 떨어져 림프관을 면밀히 관찰하는 것이 어려웠다.
인벤테라제약이 개발하고 있는 INV-001은 MRI에서 림프관만 고해상도로 선명히 관찰할 수 있게 하는 고성능 MRI 조영제 신약이다. 대동물 대상 비임상시험에서 0.3㎜미만 작은 림프관까지 선명하게 촬영할 수 있다는 것을 확인했다.
인벤테라는 연내 임상연구심의위원회(IRB)를 거쳐 내년 1분기 중 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 내년 중 임상2a상까지 모두 마치는 게 목표다. 임상 연구는 강남세브란스병원의 성형외과 김영석 교수, 재활의학과 박중현 교수, 영상의학과 김성준·이홍선 교수가 진행한다.
신태현 인벤테라제약 대표는 "림프질환 진단 수요가 급증하고 있지만 마땅한 촬영법이 없다"며 "앞으로 INV-001이 출시되면 림프질환 진단의 대체불가한 솔루션이 될 것으로 전망한다"고 했다.
INV-001은 'NEMO-103주'에 이은 인벤테라제약의 두 번째 임상 파이프라인이다. NEMO-103은 올해 3월 식약처로부터 임상2b상 IND 승인을 받은 관절질환 진단 특화 MRI 조영제 신약이다. 강남세브란스병원 등에서 다기관 임상연구를 진행 중이다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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