내년 2월 인공지능(AI) 기반 의료기기·의약품 허가 심사를 담당하는 30여 개국의 규제 전문가가 한국을 찾는다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 함께 여는 ‘AI 활용 의료제품 국제 심포지엄(AIRIS 2024)’에 참석하기 위해서다. 식약처가 글로벌 규제 표준 제정을 선도하면서 국내 디지털헬스케어, 신약 개발 기업의 해외 진출에 도움이 될 것이라는 평가가 나온다.오유경 식약처장(사진)은 28일 기자간담회를 열어 “식약처와 FDA가 팀을 꾸려 매달 규제 협의를 하고 있다”며 “국내에서 만든 가이드라인이 세계적으로 통용되면 한국 허가 기준이 세계 기준이 될 것”이라고 말했다.
오 처장은 올해 3월 로버트 칼리프 FDA 국장을 만나 규제 협력을 약속했다. 식약처장과 FDA 수장 간 첫 만남이었다. 이 자리에서 FDA는 AI 분야 규제 노하우 공유를 제안한 것으로 알려졌다. 한국의 AI 의료기기 규제과학 수준이 세계적으로도 앞서 있다고 판단한 것이다.
이후 비대면 회의 등을 통해 다섯 차례 미팅이 이뤄졌다. 내년 2월 서울에서 열리는 ‘AIRIS 2024’는 후속 조치다. 오 처장은 “식약처가 주도해 AI를 활용한 신약 개발 등의 규제 방향을 설정할 것”이라며 “회의 후 성명문도 발표할 예정”이라고 했다.
국내 디지털 헬스케어 기업과 AI 신약 개발사의 해외 진출도 확대할 수 있을 것으로 오 처장은 내다봤다. 그는 “한·미 간 (규제) 가이드라인을 마련하면 국산 제품이 한국에서 허가를 받고 바로 세계로 나갈 수 있다”고 했다.
식약처는 다른 분야로도 규제 협력을 확대하도록 FDA와 협의 중이다. 국내 의료기기 품질관리(GMP) 심사만 받으면 미국, 캐나다, 일본 등의 심사를 면제받는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하고 있다. 2026년 회원국으로 등록되면 국내 의료기기 업체들이 추가 허가 절차 등을 면제받는다.
국가 간 의약품 허가 사항을 그대로 인정하는 상호인정국 협정(MRA)도 확대하고 있다. 지난달엔 식약처가 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청과 함께 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)에 포함됐다. 국내 제약사들이 식약처 허가만으로 유엔 등의 백신 의약품 입찰에 참여할 수 있을 것으로 예상된다.
관련 조직도 꾸렸다. 지난 9월 신설된 글로벌수출전략담당관이 규제과학 표준화에 집중하고 있다. 디지털 치료기기 시장 확대를 위한 디지털의료제품법 제정도 추진하고 있다. 오 처장은 “내년 6월부터 의료용 마약 과다 처방을 제한하고 마약재활시설을 14개 신설할 것”이라며 “아시아·태평양 식품규제기관장협의체 ‘아프라스’의 첫 의장국으로서 식품 분야 규제 조화에도 힘쓰겠다”고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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