아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 RBS-001(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다.
앞서 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다.
이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 K-바이오시밀러의 산증인인 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년도 안된 짧은 시간 안에 이뤄낸 성과다.
로피바이오는 지난 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했다. 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이를 통해 미국 임상 3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것으로 예상된다. FDA IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.
로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.
한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상한다. 임상 3상 시험 완료는 내년 12월을 목표하고 있다. 또한 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 전망한다. 이를 바탕으로 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 한다.
박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등. 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 전했다.
한편 아미코젠은 현재 국산화를 진행중인 바이오의약품 소부장의 효과 극대화를 위해 바이오시밀러 업체인 로피바이오에 전략적 투자를 진행해 왔다. 지난해부터 바이오시밀러 성공에 최적화 된 연구인력을 적극 영입해 로피바이오 연구개발(R&D) 역량을 강화했다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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