안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 치료제 美 임상 실패

줄기세포치료제 개발사 안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 치료제의 미국 임상에 실패했다. 안트로젠은 보다 중증인 환자를 대상으로 새로 임상에 나선다는 계획이다.

안트로젠은 미국에서 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 수행한 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 임상 2상에서 통계적 유효성을 얻지 못했다고 2일 밝혔다. ALLO-ASC-SHEET는 상처 부위에 파스처럼 붙이는 줄기세포치료제다. 가로·세로 각각 5㎝ 크기로, 지방유래줄기세포 약 100만 개가 들었다. 족부궤양이 생긴 부위에 이 치료제를 붙이면 안에 든 줄기세포에서 나오는 성분이 피부와 혈관 재생을 돕는다는 것이 회사 측 설명이다. 안트로젠은 미국 8개 병원에서 환자 66명을 대상으로 12주 동안 임상시험을 했다.

이번 임상시험 성패를 가름한 1차 평가지표는 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율이었다. 그 결과 대조군(하이드로겔 시트 처치)에선 환자 중 60%의 상처가 완전히 봉합된 반면, ALLO-ASC-SHEET로 치료받은 환자 중엔 봉합된 환자 비율이 45.7%에 그쳤다. 비교적 궤양이 심하지 않은 와그너 1등급 환자를 대상으로 한 임상 결과였다.

회사 관계자는 “당뇨병성 족부궤양 증세가 보다 심한 와그너 2등급을 대상으로 한 미국 임상 2상으로 치료 효과를 입증하겠다”고 했다. 와그너 등급은 당뇨병성 족부궤양의 중증도를 평가하는 데 사용하는 분류 체계로, 궤양 상태 등에 따라 0~5등급으로 나뉜다. 1등급은 피부 궤양이 표층에 국한돼 있는 데 비해 2등급은 더 깊이 진행돼 인대, 힘줄, 관절이나 뼈까지 침범해 있는 상태다.

ALLO-ASC-SHEET는 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 첨단재생의학치료제(RMAT)로 선정하기도 한 물질이다. RMAT는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 첨단재생의약품에 한해 지정된다. 안트로젠은 2015년 일본 제약사 이신제약에 이 치료제를 기술수출하기도 했다. 이신제약은 희소질환인 이영양성 수포성표피박리증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다.

국내 줄기세포치료제 임상 실패 사례는 올 들어 처음이 아니다. 에스씨엠생명과학은 지난달 만성 이식편대숙주질환 치료제의 국내 임상 2상에 실패했다고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com