알지노믹스 간암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스의 유전자치료제 기반 항암신약 후보물질이 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

알지노믹스는 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’이 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

앞서 2023년 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다.

패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 지원하는 제도로, 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제 개발을 가속화하는 것이 목적이다. 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(롤링 리뷰)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제다. 국내에서 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상을 진행 중이며 FDA로부터도 같은 임상을 승인받았다.

교모세포종에 대해서는 패스트트랙 지정에 따른 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 미국 FDA로부터 승인받아 미국 하버드대 병원에서 진행하고 있다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com