안트로젠, 日서 제조 인증 획득…국내 바이오기업으로는 최초

안트로젠은 일본 후생노동성으로부터 가산 공장과 마곡 공장의 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 받은 것은 처음이라고 업체 측은 설명했다.

이번 인증은 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB) 시판 허가를 앞두고 이뤄졌다. DEB는 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 합성하지 못해 생기는 선천성 유전질환이다.

안트로젠은 2015년 일본 이신제약에 이 물질의 기술을 수출했다. 이후 일본 임상 3상 시험은 이신제약이 맡아서 하고 있다. 이신제약 측은 최근 이 약물의 유효성 평가를 마친 것으로 알려졌다. 올해 상반기 후생성에 신약 허가 신청을 낼 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com