종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스 100단위(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판허가를 받았다고 1일 밝혔다.
티엠버스는 유럽에 있는 연구기관에서 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 중등증 및 중증의 미간주름 치료에 쓸 수 있다.
미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 비교적 명확한 것으로 알려졌다.
종근당바이오는 제품 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비건 공정을 도입했다. 이를 통해 동물성 원료를 사용할 때 생길 수 있는 감염 위험이나 알레르기 요인 등을 차단했다. 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 높였다는 평가다.
사람혈청알부민(HSA)을 쓰는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 활용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 업체 측은 설명했다.
업체 관계자는 "티엠버스는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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