미국 식품의약국(FDA)에서 도입 예고했던 미국 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 규제 도입이 무력화됐다. 법원에서 LDT 규제 도입에 제동을 걸면서다. 이에 미국 진출 방안이 막힐 뻔 한 국내 체외진단기기 업체들은 가슴을 쓸어내리게 됐다.
국내 업체들 LDT 이용해 美 진출 활발...규제 소식에 '철렁'
LDT는 미국 보험청으로부터 인증을 받은 연구소(클리아랩)에서 자체적으로 진행하는 진단 서비스를 의미한다. 클리아랩은 병원 등 의료기관으로부터 검체 분석을 의뢰받아 LDT를 수행한다. 연구소에서는 별도로 FDA의 승인을 받지 않은 진단 서비스 라도 사용이 가능했다. 그러나 작년 5월 FDA는 ‘앞으로는 LDT 서비스도 체외진단 의료기기(IVD) 수준으로 규제를 끌어올려야 한다’며 LDT 규제 도입을 예고해왔다. LDT 자체를 의료기기로 간주해 앞으로 FDA가 규제에 나서겠다는 것이다. 즉, 앞으로는 미국서 진단서비스를 제공하기 위해서는 클리아랩에서 사용되는 진단 서비스더라도 FDA의 승인을 거치라는 내용이다.
이와 같은 규제 도입 예고에 국내 업체들은 비상이 걸렸었다. 국내 진단 업체들이 미국에 진출하는 방법에는 두 가지가 있다. 첫 번째는 앞서 말한 LDT 트랙을 이용하기 위해 클리아랩에 진단서비스를 제공하는 방식이다. 두 번째는 FDA로부터 체외진단 의료기기(IVD) 승인을 받고 의료기관에 진단키트를 납품하는 방법이다.
국내 기업들은 첫번째 방식을 선호해왔다. FDA로부터 승인을 받는 과정에 많은 돈과 시간이 투입되기 때문이다. 반면 LDT 트랙은 상용화 시간은 단축하면서도 곧바로 수익을 낼 수 있다는 장점이 있다. 이에 클리아랩을 통해 대부분의 매출을 내는 기업들이 많고, 단순히 납품을 넘어 클리아랩을 샀거나 사려고 하는 기업도 적지 않았다.
당시 국내 진단기업 관계자들은 "지금 제공하는 진단서비스에 대한 FDA 승인을 받으려면, 비용이 크게 늘어날 것"이라며 "의약품제조시설 인증(GMP)을 포함한 의료기기 업체처럼 의료기기 관련된 내부 관리 시스템부터 갖춰야 하기 때문"이라고 우려의 목소리를 높여왔다.
텍사스 법원 "FDA, 재량권 남용"
우려가 현실로 이뤄질 가능성은 낮아졌다. 지난달 31일 미국 텍사스 동부지방법원은 FDA의 LDT 규제 도입에 대해 '재량권 남용' 이라는 판단을 내리면서다.
심리를 맡은 션 조던 판사는 의견서를 통해 "미국 연방 식품, 의약품·화장품법과 임상실험실 개선법에 따르면 FDA가 LDT 서비스를 규제할 권한이 없다"라고 명시했다. 해당 법에 따르면 미국 내 클리아랩에 대한 규제는 FDA가 아닌 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리 감독한다는 것이다.
그러면서 조던 판사는 "LDT 서비스는 키트형태로 판매되지 않고, 실험실 프로토콜은 개발 실험실 외부 다른 곳으로 이전되지 않는다"며 "이에 LDT는 물리적 제품이 아니라 실험실 전문가가 수행하는 서비스"라고 강조했다. 이에 FDA의 규제를 전면 무효화(Vacated) 하는 결정을 내렸다.
다만 안심하긴 이르다. 업계에서는 과거 FDA의 대응 사례를 봤을 때 항소할 가능성이 크다고 봤다. 업계 관계자는 "항소기간과 판결 기간을 고려할 때 1년 이상은 규제 공백 상태가 유지될 가능성이 크다"고 설명했다.
국내 체외진단기기 업체들은 크게 환영하는 분위기다. 적어도 급박한 상황에서 '한숨 돌리기'는 가능해졌다는 것이다. 한 업계 관계자는 "FDA의 추가 규제에 대비하기 위해 들여야 했던 품질 시스템 구축이나, 승인 절차 준비의 부담이 완화됐다"며 "최소 1년 간은 신규 LDT 서비스를 확장할 수 있는 기회가 될 것"이라고 언급했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 4월 11일 08시52분 게재됐습니다.
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