쿼드메디슨(대표이사 백승기)은 한림제약과 CDO(Contract Development Organization) 계약을 통해 공동 개발 중인 마이크로니들 기반 골다공증 치료제 ‘테리큐패취(TeriQ Patch)’의 호주 임상 1상 시험에서 주요 결과(Top-line Data)를 확보했다고 14일 밝혔다.
‘테리큐패취’는 골형성 촉진제인 테리파라타이드(Teriparatide) 성분을 마이크로니들 패치 제형으로 전달하는 혁신 치료제로, 기존의 자가피하주사제인 골다공증 치료제의 투약 불편함과 환자 순응도 문제를 개선하기 위해 개발됐다.
이번 임상 1상 시험은 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 다양한 인종과 연령을 포함하여 진행됐다. 단회 투여 및 용량 증가 시험 결과, 테리큐패취는 모든 용량군에서 전반적으로 우수한 ▲안전성과 ▲내약성을 나타내며, 용량 증가에 따라 비례하는 ▲체내 노출도(AUC)를 확인했다. 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 대부분의 이상반응(AE)은 경미하고 일시적인 것으로 나타났다.
이번 임상의 주요 결과는 테리큐패취 중용량 투여군에서 일 1회 피하주사로 투여하는 기존 테리파라타이드 주사제(포스테오주)와 대비하여 유사한 체내 노출도를 보이면서 두 제제 간 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인한 것이다. 특히, 테리큐패취 중용량 투여군에서는 AUC의 변동계수(CV%)가 대조약 대비 낮고 안정적인 수준을 보여, 약물이 일정하게 흡수되는 양상을 나타냈다. 이는 향후 주 1회 경피 패치 사용이 가능한 용법·용량 설정을 통해 기존 주사제와 동등한 효능을 기대할 수 있어 환자 순응성을 크게 높일 수 있는 가능성을 열었다는 점에서 의미가 있다고 업체는 전했다.
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨은 지난해 식품의약품안전처로부터 B형 간염 백신 후보물질 QMV-24KRP에 대한 마이크로니들 패치 제형으로의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 현재 대상자 투약을 준비 중이다. 해당 승인은 마이크로니들 플랫폼 기반 백신 의약품으로는 국내 최초 사례다.
한편, 한국 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 국내 생명과학 기업들이 공동 출자한 국제보건기술연구기금(라이트재단, RIGHT Foundation)이 현재 쿼드메디슨의 홍역·풍진(MR) 백신 마이크로니들 패치 개발 과제를 지원하고 있으며, 해당 연구는 계획에 따라 순조롭게 진행되고 있다. 이와 관련된 마이크로니들 백신 기술의 중요성은 지난해 SBS 뉴스 보도를 통해 소개된 바 있다.
쿼드메디슨 관계자는 “이번 임상 결과는 마이크로니들 패치 제형을 통한 비침습적 경피 약물 전달 플랫폼이 기존 주사제 대비 안정적인 약물 전달 효과와 우수한 안전성을 확보할 수 있음을 입증함과 동시에 환자 편의성을 극대화할 수 있는 투약 방식의 가능성을 검증한 의미 있는 성과”라며 “향후 지속적인 임상 개발을 통해 글로벌 골다공증 치료제 시장 진입을 본격 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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