셀트리온 '유플라이마' 美서 휴미라 교차처방

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 교차 처방이 가능하다. 셀트리온 관계자는 “사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐고 시장 점유율 확대에도 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 상호교환성 변경 허가를 신청했다. 휴미라는 2024년 기준 12조5902억원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 약 79%인 9조9988억원이 세계 최대 제약시장인 미국 시장에서 나왔다.

셀트리온 관계자는 “성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 영향을 미칠 수 있다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 입지를 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com