바이오솔루션 "차세대 동종 연골치료제 호주에서 임상할 것"

바이오솔루션이 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 임상을 국내가 아닌 호주에서 진행하기로 선회했다.

바이오솔루션은 국내 임상 재추진 여부와 별개로 호주 허가기관에 임상시험계획(IND)을 신청할 것이라고 9일 밝혔다.

지난 2월 식품의약품안전처에 카티로이드의 임상 1/2상 시험계획을 제출한 바이오솔루션은 지난 5일 반려 통보를 받았다. 회사측은 이의제출도 가능하나 글로벌 임상으로 전략을 선회해 호주 등 해외에서 임상을 진행하겠다는 계획이다.

카티로이드는 환자의 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 및 비용 면에서 경쟁력이 높다는 것이 회사측 설명이다.

회사 관계자는 “국내 임상 재추진 여부와 별개로, 글로벌 시장 진입을 앞당기기 위한 다각적인 전략을 가동 중”이라며 “특히 호주는 GCP(우수임상기준)를 충실히 따르고 있으며, 임상 승인 절차도 효율적이라는 점에서 선진국 내 임상 진행의 유리한 조건을 갖추고 있다”고 설명했다.

호주에서의 임상 데이터는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 자료로 인정받을 수 있어, 향후 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다.

바이오솔루션은 지난 달 카티로이드의 글로벌 임상 진입을 위해 호주의 글로벌 임상시험수탁(CRO)업체인 노보텍과 임상 파트너쉽을 체결했다.

글로벌 임상은 한국에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행될 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com