HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(사진)이 국산 블록버스터 신약에 한발 더 다가섰다. 경쟁 제품 복제약의 미국 시장 진입이 5년가량 미뤄지면서다. 이번 결정으로 케이캡의 시장 가치가 800억~1000억원 상승할 것이란 평가가 나온다.9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 케이캡의 경쟁 약인 패섬파마슈티컬스의 ‘보퀘즈나’ 독점권을 2027년에서 2032년으로 5년 연장했다. 미국에서 2032년까지 보퀘즈나 복제약이 출시되지 못한다는 의미다.
FDA는 생명을 위협하는 감염성 질환 치료제는 5년 더 독점권을 부여해 제약사들의 개발을 독려하고 있다. 보퀘즈나가 위 속 헬리코박터 균을 없애주기 때문에 독점권을 연장할 만한 가치가 있다고 판단한 것으로 알려졌다.
일본 다케다제약에서 분사한 패섬은 2023년 11월 보퀘즈나의 미국 시판 허가를 받았다. 통상 신약 개발 기업은 5년가량 독점권을 확보하게 된다. 업계에서 2028년께 후속 복제약이 대거 시장에 진입할 것으로 예상한 이유다.
그간 이런 보퀘즈나의 복제약 출시 일정은 케이캡엔 ‘불확실성’이 됐다. 후속 신약인 케이캡의 출시 예상 시점과 보퀘즈나 복제약 진입 시기가 비슷해서다. 보퀘즈나보다 개발이 늦은 케이캡은 올해 말 FDA에 시판허가 신청을 할 것으로 예상된다. 2027년 미국 시장에 출시하는 게 목표다. 이번 FDA의 결정으로 케이캡은 5년간 보퀘즈나 복제약 진입 우려 없이 시장을 확대할 수 있게 됐다.
이날 주식시장에선 케이캡의 시장성에 대한 재평가가 잇따랐다. 삼성증권은 케이캡의 신약 가치를 3118억원에서 3946억원으로 상향 조정했다. LS증권은 미국 내 케이캡 가치를 3473억원에서 4470억원으로 높였다. 업체 관계자는 “케이캡은 임상시험을 통해 경쟁 약물보다 효과가 우수하다는 것을 입증했다”며 “보퀘즈나와 차별화하는 전략으로 시장 확대 속도를 높일 것”이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
관련뉴스
