굿모닝작전
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보함으로써 신약허가 신청을 위한 최종 결과를 도출했다고 28일 밝혔다.
신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였으며, 완전관해(CR) 사례들도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.
안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 Best-in-Class(계열 내 최고 약물)로서 차별성과 경쟁력을 입증했다.
구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 공개될 예정이다.
엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 미국식품의약국(FDA)에 신약허가 절차를 진행할 예정이다. 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 승인 심사 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비중이다.
리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축되기 때문에 내년 여름에는 신약 승인이 가능하다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 제조 및 품질관리(CMC) 지적사항을 완벽히 해결해가고 있기에 신약허가가 시간 문제에 불과한 만큼, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기함으로써 간암과 담관암 치료제를 순차적으로 허가받을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다
이어 "리라푸그라티닙을 키트루다와 같은 암종불문 항암제로 개발하기 위한 임상도 중반전에 접어들며 순항하고 있어서 간암-담관암-암종불문 항암제로 이어지는 HLB의 신약개발 프로그램이 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.
한편, 담관암 신약인 리라푸그라티닙의 원료 제조사는 캐나다의 피라말 헬스케어 캐나다(Piramal Healthcare Canada)로, 최근 FDA로 부터 CMC실사에 4번 연속 합격을 받았다. 특히 지난 5월 CMC 실사에서도 NAI(지적사항 없음)를 받은 바 있어 CMC로 인한 허가 지연은 없을 것으로 회사 측은 기대하고 있다
김유림 기자 youforest@hankyung.com
관련뉴스
