식약처, 네이처셀 관절염 세포치료제 '조인트스템' 품목허가 또 반려

네이처셀이 국내 독점 판매권을 보유한 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 품목허가가 또 다시 반려됐다. 개발사 알바이오가 제출한 자료에 대해 식품의약품안전처가 ‘임상적 유의성 부족’이라는 판단을 내렸기 떄문이다.

6일 업계에 따르면 네이처셀은 5일 장 마감 후 정정공시를 통해 식약처가 이날 오후 6시 45분경 조인트스템에 대해 품목허가 반려처분을 내렸으며, 알바이오로부터 관련 공문을 수령했다고 밝혔다.

네이처셀은 향후 알바이오의 대응 계획을 확인한 뒤 이사회를 열고, 조인트스템 국내 판매계약 유지 여부를 결정하겠다는 계획이다.

이번 정정은 2023년 7월 ‘계약 유지’ 결정 공시를 뒤집는 내용이다. 당시 네이처셀은 알바이오가 행정소송이 아닌 재신청을 택했다는 입장을 전달받고, 판매계약을 유지하겠다고 공시했다. 하지만 이번 식약처 판단으로 제품 허가 가능성에 다시 한 번 적신호가 켜졌다는 평가가 나온다.

조인트스템은 알바이오가 개발한 자가 지방유래 줄기세포 기반의 퇴행성관절염 치료제로, 네이처셀은 2013년 해당 제품의 국내 독점 판매권을 확보했다. 양사는 임상 3상 성공 시 품목허가를 전제로 계약금 15억 원, 선급기술료 최대 100억 원, 품목허가 후 10년간 판매수수료 25%를 지급하는 계약을 맺었다. 계약 체결 후 8년 이내 품목허가를 받지 못할 경우 계약 해지가 가능하다는 조항도 포함돼 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com