제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질이 임상 2상에 진입했다. 이번 임상을 계기로 글로벌 시장을 타깃으로 한 췌장암 신약 개발에 본격 나선다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 18일 식품의약품안전처에 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 발표했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 IND 제출을 계기로 임상 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다고 밝혔다.
네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 윈드(Wnt)와 베타 카테닌 신호 경로를 조절하는 효소다. 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 앞서 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처로부터 네수파립을 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 이중 FDA의 경우 난치성 희귀질환 환자 대상 신약 개발을 촉진하기 위한 ODD 지정은 신청 대비 승인율이 17.6%에 불과할 정도로 매우 까다로운 것으로 알려져있다. 반면 2022년 기준 승인된 신약 중 약 49%가 ODD로 지정된 신약이라 ODD에 승인되면 시장 잠재력이 높다고 평가받는다.
글로벌 시장에서 네수파립에 대한 기대도 커지고 있다. 시장조사기관 델브 인사이트가 최근 발표한 췌장암 치료제 글로벌 파이프라인 보고서에서도 네수파립은 아스트라제네카의 항체 및 MSD의 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 제약사의 주요 후보물질과 함께 유망 파이프라인으로 꼽히기도 했다. 이는 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽히는 췌장암의 특성 때문이기도 하다. 한국 중앙암등록본부에 따르면 2018~2022년 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하다.
온코닉테라퓨틱스는 이른 시일내 글로벌 임상에도 나선다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성·전이성 췌장암 환자 대상의 임상 1b상 결과가 고무적이라 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라며 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중”이라고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
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