셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(치료대상 질환)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억 8000만 달러(약 2520억원) 수준의 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽힌다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다.
셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 △자가면역질환 치료제인 램시마(캐나다 판매명 램단트리)·램시마SC·유플라이마·스테키마 △항암제인 허쥬마·트룩시마·베그젤마 △알레르기 질환 치료제 옴리클로 △골질환 치료제 스토보클로-오센벨트 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달한다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 7조 658억원이다.
셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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