폐동맥 고혈압을 진단받은 미숙아를 대상으로 한 첨단재생의료 임상 연구가 보건복지부의 심의를 통과했다. 이로써 국내 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 폐동맥 고혈압을 앓는 미숙아에게 줄기세포 치료를 할 수 있게 됐다.
26일 복지부는 전날 ‘제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 열어 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의한 결과 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다고 밝혔다.
적합 판정된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아(재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1250g 미만)에게 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(뉴모스템)를 기도 내에 투여해 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성을 평가하는 고위험 임상 연구다. 조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 폐혈관 구조와 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 증상을 말한다. 심초음파로 생후 4일∼14일에 진단할 수 있다.
조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 생존율과 장기 건강을 크게 좌우하지만, 아직 표준화된 치료법이 없어 의료계의 오랜 과제로 꼽혀왔다. 이번 승인은 미숙아 난치성 질환 분야에서 새로운 치료 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다.
복지부는 폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났다고 설명했다. 이를 근거로 해당 임상 연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 치료 가능성을 검토할 방침이다.
이번 승인은 재생의료기관의 요청이 있는 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 ‘신속·병합 검토’를 통해 속도감 있게 진행됐다. 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상 연구를 실시하게 될 예정이다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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