면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서, 알테오젠의 마일스톤 수령이 본격적으로 가동되기 시작했다. 키트루다 개발사 MSD는 향후 2년 내 키트루다 환자의 30~40%가 SC 제형으로 전환될 것으로 보고 있으며, 이에 따라 알테오젠이 제공한 ALT-B4 플랫폼의 로열티 수령에 대한 관심이 집중되고 있다.
30일 금융감독원 전자공시에 따르면 알테오젠은 지난 1일 키트루다 SC제형의 FDA 품목허가에 따른 기술료를 수령했다고 밝혔다. 이 기술료는 미국 시장 허가에 한정된 마일스톤으로, 향후 유럽과 일본에서도 별도 품목허가 기술료가 순차적으로 청구될 예정이다.
업계에서는 유럽의 경우 지난달 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 만큼, 연내 유럽의약품청(EMA) 품목허가가 유력하다는 전망이 나온다.
바이오업계 관계자는 “알테오젠이 국가별 키트루다 SC 승인으로 별도로 받을 수 있는 마일스톤은 미국과 유럽, 일본으로 알려져 있다”며 “이 중 유럽은 연내 승인, 일본은 규제 특성상 상대적으로 허가까지 시간이 예상보다 오래 걸릴 것”고 말했다.
알테오젠이 MSD로부터 받게 될 기술료는 품목허가 마일스톤과 매출 마일스톤으로 구분된다. 지난 1일 공시에서 언급된 품목허가 기술료는 신약이 시장 판매 허가를 획득했을 때 지급되는 정액형 구조다. 유럽에서 허가가 날 경우 약 200~250억원 규모의 기술료가 추가로 발생할 수 있다. 미국과 유럽에 비해 시장규모가 비교적 작은 일본은 품목허가 마일스톤이 100억원 미만으로 전해진다.
품목허가 마일스톤과는 별도로 알테오젠과 MSD는 총 1조4000억원 규모의 매출 기반 마일스톤 계약을 맺고 있다. 이 구조는 MSD가 키트루다 SC 제형으로 일정 매출 구간을 달성할 때마다 알테오젠이 단계별로 마일스톤을 받는 방식이다. 일회성으로 끝나는 것이 아니라 각 구간별 매출 달성 시점마다 누적 방식으로 지급된다.
매출 마일스톤은 전년도 글로벌 매출 실적을 기준으로 산정돼 다음 해 정산되는 구조다. 모든 구간별 마일스톤을 수령한 이후에는 키트루다 SC 매출액 대비 로열티 수익으로 구조가 전환된다. 이에 따라 알테오젠은 단기 마일스톤을 모두 수령한 이후 로열티 구조로 전환할 수 있다.
키트루다 SC는 지난 9월 13일 FDA 승인을 받은 직후 9월 말 출시했다. MSD는 키트루다 SC가 미시장에 빠르게 안착할 것으로 내다보고 있다. 향후 2년 내 전체 키트루다 환자의 30~40%가 정맥주사(IV) 제형에서 SC로 전환될 것으로 전망한다. 기존 정맥주사 투약이 약 30분 이상 소요되는 데 반해, SC 제형은 3주 요법 기준 1분, 6주 요법 기준 2분 내외로 투약이 가능하다. 의원급 기관까지 처방 범위가 넓어지고 환자 편의성이 크게 향상돼 빠른 속도의 전환을 기대하고 있다.
알테오젠이 MSD에 제공한 ALT-B4는 IV제형을 SC제형으로 전환해주는 플랫폼이다. ALT-B4 기술의 미국 특허는 등록 지연에 따른 존속기간 연장(PTA)을 적용받아 2043년 1월 3일까지 보호된다. 알테오젠은 해당 특허를 기반으로 한 기술 독점성과 안정적 수익 구조를 확보했다.
MSD는 키트루다 제품군에 SC 제형을 적용하기 위해 알테오젠 ALT-B4을 채택했고, 지난 2020년 비독점 계약을 체결했다. 이후 2024년 초 키트루다 제품군에 한정한 독점 계약으로 전환했다. 당시 독점 전환과 동시에 알테오젠은 계약금 2000만 달러를 추가로 수령했고, 전체 마일스톤 규모도 약 10억7300만 달러로 증가했다.
증권가에서는 알테오젠의 SC 플랫폼 가치가 향후 본격 반영될 것으로 기대하고 있다. 하나증권은 알테오젠의 2027년 예상 매출을 8737억원, 신한투자증권은 7848억원으로 추산했다. 이는 지난해 1000억원대 매출 대비 8배 이상 증가한 수치로, 키트루다 SC 제형의 성공적인 시장 안착과 이에 따른 마일스톤 및 로열티 수익 증가 가능성이 반영된 수치다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 10월 31일 07시20분 게재됐습니다.
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