현대바이오사이언스는 자사가 개발한 차세대 광범위 항바이러스 신약 자프티(Xafty·CP-COV03)가 세계 최초의 경구용 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 후보물질로 해외 임상시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
자프티는 세계 최초의 경구용 ‘뎅기 및 플라비바이러스 계열 질환 치료제’ 임상에 진입한 사례로 기록됐다. 특히 긴급사용허가(EUA) 획득과 적응증 확장을 동시에 겨냥하는 단계별 개발 전략을 갖춘 유일한 임상 프로그램으로 주목된다.
전 세계적으로 뎅기를 포함한 플라비바이러스 계열 감염병에는 승인된 치료제가 전무한 상황이다. 이번 임상 진입은 한국 기업이 이른바 ‘치료제 블랙존(therapeutic black zone)’에 최초로 발을 들인 의미 있는 성과로 평가된다고 회사는 설명했다.
이번 임상은 베트남 보건부로부터 2/3상 시행에 대한 승인이며, 두 개의 파트(Part 1, Part 2)로 구성된다. 베트남 임상 Part 1에서는 뎅기 환자를 대상으로 자프티의 안전성과 항바이러스 유효성을 평가한다. 유효성이 입증되면 해당 국가 규제기관에 즉시 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 회사는 “승인된 치료제가 없는 치명적 감염병에 대해 가장 빠르게 치료 옵션을 제공하는 경로”로 설명했다.
Part 2에서는 뎅기 외에도 지카(Zika), 인플루엔자 A, 코로나19 등 유사한 병리기전을 가진 플라비바이러스 계열 질환 전체로 적응증을 확장한다. 자프티는 세계 최초의 ‘뎅기 및 유사질환 전용 범용 경구용 치료제 임상 프로그램’이라는 점에서 차별화된다.
플라비바이러스 계열 감염증은 빠른 변이 속도, 혈청형 다양성, 복잡한 병리기전, 백신 제한, 승인 치료제 전무 등의 이유로 세계 보건 최난제로 꼽힌다. 그간 글로벌 제약사들조차 높은 개발 리스크와 비용 문제로 진입을 포기한 영역이다.
현대바이오사이언스는 코로나19 대응 과정에서 축적한 범용 항바이러스 플랫폼과 독자적 약물전달시스템(DDS), 변이·혈청형과 무관한 공통 타깃 기전 등을 바탕으로 임상 진입에 성공했다.
현대바이오사이언스는 향후 WHO(세계보건기구), DNDi(전염병 신약개발 이니셔티브) 등 국제 보건 기구들과의 협력 가능성도 커졌다고 보고 있다.
배병준 현대바이오사이언스 사장은 “이번 임상 승인은 뎅기를 넘어 유사 질환 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 전환점”이라며 “Part 1에서 유효성을 확보하면 즉시 EUA 신청을 통해 최초의 치료 옵션을 제공하고, Part 2에서는 플라비바이러스 계열 전반으로 적응증을 확대해 전 세계가 해결하지 못한 감염병 문제에 한국 기업이 선도적으로 해답을 제시하겠다”고 말했다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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