네오이뮨텍, 얀센 CAR-T '카빅티'와 美서 병용임상 개시

T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍이 다국적제약사 얀센의 CAR-T(키메릭항원수용체T세포 치료제) ‘카빅티’와 병용임상시험에 나선다.

네오이뮨텍은 다발골수종(MM) 환자를 대상으로 얀센의 BCMA CAR-T 치료제 카빅티와 NT-I7(에피네프타킨 알파)의 병용 임상시험(NIT-128) 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 주도할 예정이다. 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여한다.

임상 대상은 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명이다. CAR-T 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 완전관해(CR) 등 효능 지표를 탐색적으로 확인한다. CAR-T 단독 요법과 NT-I7 병용의 효능을 객관적으로 비교하기 위해, 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정 방식으로 설계했다.

NT-I7 투여군은 CAR-T 치료 후 14일차와 35일차에 근육주사로 투여한다. 대조군은 동일 일정으로 위약을 투여한다. 이번 연구를 통해 CAR-T 병용 전략의 면역 회복 및 지속 반응성 향상 효과를 입증하고, 향후 CAR-T 기반 치료의 장기 관해율을 개선 여부를 확인할 예정이다.

슬레이드 조교수는 “CAR-T 세포 치료는 다발골수종을 관해 상태로 만드는 데 매우 효과적이지만, 대부분의 환자에서 재발이 불가피한 과제로 남아 있다”며, “NT-I7을 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여, 장기적 치료 반응을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장(대표이사 직무대행)은 “CAR-T 분야에서 가장 시장성이 높은 적응증은 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 다발성골수종인데, 이번 IND 승인은 두 적응증에서 모두 임상을 개시하였다는 점이 뜻 깊다”며 “FDA 승인된 CAR-T 중 2024년 전세계 매출 1,2,3위 제품(예스카타, 카빅티, 브레얀지) 모두와 NT-I7 병용 임상을 진행한다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-126)의 FDA 승인을 얻었으며, 이번 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 하는 BCMA CAR-T 병용 임상(NIT-128)의 승인으로 CAR-T 병용 포트폴리오를 이중 축으로 확장하게 됐다.

회사 관계자는 “CAR-T 치료 이후 T 세포 회복 및 장기 생존율 개선이라는 공통 목표 아래, NT-I7 기반 병용 전략의 임상적 근거를 단계적으로 확립하기 위한 전략적 행보”라고 설명했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com