바이젠셀이 전일 장마감 후 발표한 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 결과가 유효성과 안전성을 모두 확보하면서 26일 오전 10시 20분 기준 해당 종목 주가가 가격제한폭(상한가)까지 상승했다.
26일 업계에 따르면 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상의 톱라인(주요결과) 데이터를 임상수탁기관(CRO)으로부터 지난 25일 수령했다.
VT-EBV-N은 환자의 T세포를 이용해 엡스타인바 바이러스(EBV) 양성인 암세포를 특이적으로 인식해 공격하도록 설계한 면역세포치료제다.
VT-EBV-N 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐다. NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과를 관찰했다.
이번 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주 1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다. 수술 후 면역보조요법으로 쓰였으며 대조군과 비교해 무질병생존기간, 재발 등을 서로 비교했다.
CRO로부터 수령한 FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘2년 무질병생존(DFS)’에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.
또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 바이젠셀 관계자는 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 강조했다.
2차 평가변수인 ‘전체생존(OS)’에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나, VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다. 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
바이젠셀은 2026년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다. 또한 VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 만큼 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.
기평석 바이젠셀 대표는 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초의 세포치료제 신약개발 사례”라며 “환우 여러분께 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가절차를 신속히 진행하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
26일 업계에 따르면 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상의 톱라인(주요결과) 데이터를 임상수탁기관(CRO)으로부터 지난 25일 수령했다.
VT-EBV-N은 환자의 T세포를 이용해 엡스타인바 바이러스(EBV) 양성인 암세포를 특이적으로 인식해 공격하도록 설계한 면역세포치료제다.
VT-EBV-N 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐다. NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과를 관찰했다.
이번 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주 1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다. 수술 후 면역보조요법으로 쓰였으며 대조군과 비교해 무질병생존기간, 재발 등을 서로 비교했다.
CRO로부터 수령한 FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘2년 무질병생존(DFS)’에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.
또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 바이젠셀 관계자는 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 강조했다.
2차 평가변수인 ‘전체생존(OS)’에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나, VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다. 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
바이젠셀은 2026년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다. 또한 VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 만큼 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.
기평석 바이젠셀 대표는 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초의 세포치료제 신약개발 사례”라며 “환우 여러분께 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가절차를 신속히 진행하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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