헬릭스미스, 기술수출한 유전자치료제 중국 허가 '초읽기'에 주가 들썩 [분석+]

헬릭스미스가 2004년에 기술이전한 유전자치료제의 중국내 신약허가 결정이 초읽기에 들어갔다는 평가가 나오면서 시장의 관심도 커지고 있다.


16일 한국거래소에 따르면 헬릭스미스는 전날 주당 7000원으로 장을 마쳤다. 연중 최저점이었던 2115원(2025년 4월 9일) 대비 230.97% 상승한 수준이다.

중국 신약기업 노스랜드바이오텍이 개발 중인 중증하지허혈증 치료제 후보물질 ‘NL003’은 2004년 헬릭스미스가 기술수출한 유전자치료제 ‘엔젠시스’다.

지난 8일 중국 증권사 개원증권이 발간한 종목보고서에 따르면 NL003은 지난해 6월 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물심사평가센터(CDE)의 기술심사 단계에 있다. 노스랜드는 CDE가 요구한 보완자료를 모두 제출한 상태다. 보고서는 “기술적 타당성을 최종 검토하는 단계에 있다”며 “행정심사만 남겨둔 허가 직전 상황”으로 평가했다. 이 보고서는 NL003의 현 상태를 ‘허가 카운트다운’으로 표현하며, 연내 매출 발생 가능성도 언급했다.

이에 대해 헬릭스미스 관계자는 “중국 현지에서는 연내 승인날 가능성이 높은 것으로 보고 있지만 내부적으로는 좀 더 보수적인 시점으로 예상하고 있다”고 했다.

2021년 중국 중증하지허혈(CLI) 환자 수는 270만 명 정도로 추산된다. NL003의 허가 이후 매출에 대해서는 증권사에 따라 추정치에 차이가 났다. 개원증권은 연내 승인을 전제로 올해 186억원, 내년 566억원, 2027년 1277억원으로 매출이 가파르게 증가할 것으로 내다봤다. 지난 6월 보고서를 낸 화신증권은 올해 184억원, 내년 387억원, 2027년 776억원 수준의 매출을 제시했다.

두 증권사의 매출 추정치에서 이같이 차이가 나는 까닭은 허가 이후 병원 채택 속도와 상업화 확산 소독에 대한 가정 차이에서 났다.

상업화 이후 매출이 발생하면 헬릭스미스에도 로열티가 유입된다. 총 매출의 4% 또는 순매출의 7% 중 큰 금액을 로열티로 받는다. 여기서 순매출은 건강보험 등재 후 보험 리베이트나 병원과 도매상의 가격할인 등을 빼고 실제로 회사가 인식한 매출이다. 중국은 매출과 순매출 간 차이가 크기 때문에 업계에서는 헬릭스미스를 보호하기 위해 이 같은 방식으로 계약을 체결한 것으로 보고 있다.

헬릭스미스 관계자는 “노스랜드바이오텍이 마케팅비용 등 마련을 위해 베이징 거래소에 이어 홍콩 거래소에도 입성을 준비하고 있다”고 전했다. 헬릭스미스는 효능 및 안전성을 입증한 노스랜드 측의 임상 3상 디자인을 본떠 미국 임상을 재개한다는 계획이다.

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 12월 16일 08시 37분 게재됐습니다.

이우상 기자 idol@hankyung.com