이 기사는 01월 02일 09:11 마켓인사이트에 게재된 기사입니다.
국내 콘택트렌즈 전문기업 인터로조가 미국 시장 진출의 최대 관문인 임상시험을 통과하며 글로벌 사업 확장의 분수령을 맞았다. 기술력과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 의료기기 시장 공략에 본격적으로 나섰다는 평가다.
2일 투자은행(IB) 업계에 따르면 인터로조는 실리콘하이드로겔(Si-Hy) 소재 콘택트렌즈의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상시험을 성공적으로 완료했다. 이번 임상은 'FDA 510(k) 클리어런스(clearance)' 획득을 목표로 진행됐으며, 인터로조의 시험 렌즈 '이노필콘(Inofilcon) A'와 글로벌 업체 1곳의 제품을 대조군으로 설정해 안전성과 유효성을 비교·평가했다.
임상시험은 미국 현지 3개 기관에서 무작위 배정, 동시 대조군 비교 방식으로 설계됐다. 총 75명이 참여해 월간 착용을 조건으로 3개월 동안 총 3회 착용하는 방식으로 진행됐다.
시험 결과 시력 안정성과 렌즈 피팅 상태, 렌즈 표면 평가에서도 시험 렌즈는 대조 렌즈와 동등한 성능을 보였다. 각막곡률 변화, 굴절 변화, 최대교정시력(BCVA) 등 주요 시력 안전성 지표에서도 임상적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았다.
시험군의 이상 반응 발생률은 대조군과 동등한 수준으로 나타났다. 주관적 착용감 평가에서도 건조감, 이물감 등 일반적인 착용 범위 내에서 양 제품 간 차이가 없었으며, 슬릿램프 생체현미경 검사 결과 역시 이상 반응 발생률이 유사한 수준으로 확인됐다.
인터로조는 이번 임상을 통해 FDA 510(k) 승인에 필요한 ‘실질적 동등성(Substantial Equivalence)’을 입증할 수 있는 핵심 근거를 확보했다. 회사 측은 빠르면 1월 첫째 주 FDA 승인 신청을 완료하고, 절차가 순조롭게 진행될 경우 빠르게 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국 콘택트렌즈 시장은 글로벌 의료기기 기업들이 치열하게 경쟁하는 핵심 시장으로, 승인 자체가 품질 검증의 기준점으로 작동한다는 평가다. 특히 실리콘하이드로겔 렌즈는 고부가가치 제품군으로, 미국 시장 내 성장성이 높은 분야로 꼽힌다.
인터로조는 연구개발부터 생산까지 전 공정을 내재화한 국내 대표 콘택트렌즈 기업이다. 다수의 글로벌 브랜드에 제조자개발생산(ODM)·주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제품을 공급하며 품질 신뢰를 쌓아왔고, 최근에는 자체 브랜드와 기술 중심의 직접 진출 전략을 강화하고 있다.
미국 FDA 승인 획득 시 유럽 CE 인증과 함께 글로벌 규제 허들을 대부분 넘게 돼 북미·중남미·중동 등으로의 시장 확장도 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다. 업계 관계자는 "기술 경쟁력과 원가 구조, 글로벌 공급 경험을 모두 갖춘 드문 사례인 만큼 미국 시장 진출 이후 실적과 기업가치 재평가 가능성도 거론된다"고 전했다.
민경진 기자 min@hankyung.com
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