SK바이오팜, 美서 고형암 파이프라인 개발 순항…"방사성의약품 글로벌 임상 본격화"

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 후보물질(파이프라인) ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’로 미국 임상시험을 시작한다고 12일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 이들 파이프라인에 대한 임상 계획(IND)을 승인한 데 따른 후속 조처다.

국내 기업이 알파핵종(국소 조직 손상만 유발하는 방사성 동위원소) 기반 RPT 분야에서 FDA의 IND 승인을 받은 건 처음이다. 이로써 SK바이오팜은 중국에 본사를 둔 다국적 바이오기업 풀라이프테크놀로지스에게 이 파이프라인 도입한 지 1년반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. SK바이오팜은 이들 파이프라인으로 한국 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 낸 상태다.

이번 임상 1상은 미충족 의료 수요가 높은 진행성 고형암 환자가 대상이다. 기존 표준 치료 옵션으로 치료가 안 됐거나 재발한 환자 등이다. ‘SKL35501’은 NTSR1(다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질)과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높인 게 특징이다. SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 방식이다.

이 방법을 활용하면 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가할 수 있다는 게 SK바이오팜 측의 설명이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “FDA의 이번 IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “중장기 성장 동력을 체계적으로 확장하겠다”고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com