HK이노엔 '케이캡' 美 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔이 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 지난 9일 차세대 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’의 신약 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 국산 위식도 역류질환 신약이 미국에 진입하는 첫 사례다. 내년 1월 출시하는 게 목표다.

미국 환자 2000여 명이 참여한 임상 3상시험(트라이엄프)으로 효과를 입증했기 때문에 허가 절차를 무난히 통과할 것이라는 전망이 나온다. 이 임상시험을 통해 HK이노엔은 케이캡이 기존 약물(PPI 계열)보다 가슴쓰림을 완화하고 위산 역류를 억제하는 데 효과가 크다는 것을 입증했다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약이다. 국내에선 2019년 출시돼 지난해까지 누적 처방 매출 9233억원을 기록했다. 국내 소화성 궤양용제 원외 처방 실적 1위다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 수출 계약을 맺었다. 한국 등 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시됐다.

미국에선 케이캡과 같은 계열(P-CAB 계열)의 차세대 위식도 역류질환 치료제 ‘보퀘즈나’가 2023년 11월 허가받아 판매되고 있다. 일본 다케다에서 분사한 패썸이 개발한 약물이다. 케이캡이 허가를 받으면 미국에서 차세대 위식도 역류질환 치료제 분야 한·일전이 펼쳐진다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “세계적인 ‘계열 내 최고’(베스트 인 클래스) 제품으로 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com