북미 시장 진출을 선언한 차세대 면역세포치료제 전문 기업 ㈜노보셀바이오(대표이사 소진일)가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 제도를 활용한 임상 시험 계획을 구체화하며 글로벌 상업화 로드맵을 가속화하고 있다.
노보셀바이오는 자사의 NK면역세포치료제에 대한 미국 FDA 임상시험계획(IND) 신청과 함께 동시에 미국FDA 패스트트랙 지정을 추진할 계획이다.
NK세포치료제는 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 대안으로 꼽히지만, 임상 과정이 매우 까다롭고 정교한 관리가 필요하다. 노보셀바이오는 패스트트랙 제도를 활용하기 위해 FDA와 소통하며 임상 설계의 완성도를 높이고, 승인 문턱을 효율적으로 넘겠다는 전략이다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 높은 신약의 개발을 촉진하고 심사 속도를 높이기 위해 FDA가 운영하는 제도다.
노보셀바이오가 패스트트랙을 추진하는 것은 단순히 속도를 높이기 위함이 아니다. FDA의 엄격한 패스트트랙 기준을 충족하려는 과정 자체가 노보셀바이오의 기술적 우수성과 기업의 투명한 운영 체계를 증명하는 과정이기 때문이다.
소진일 노보셀바이오 대표는 “FDA 패스트트랙은 혁신적인 바이오 기업이 북미 시장에 안착하기 위한 최고의 전략적 도구”라며, “우리의 독보적인 NK세포 배양 및 활성화 기술이 FDA의 정책적 지원을 받아 임상 성공률을 높이고, 전 세계 암 환자들에게 하루빨리 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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