HLB는 중국 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다.
이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 리보세라닙+캄렐리주맙+TACE은 TACE 단독보다 무진행생존기간(PFS) 개선이 확인됐다. 전체 생존기간(OS)은 개선 경향성이 확인됐다.
이번 사례는 절제 불가능한 간암 환자 전신치료 체계 안에서 치료 전략의 적용 범위를 보다 앞선 단계로 확장할 수 있는 가능성을 시사한다고 업체 측은 설명했다. 리보세라닙의 임상·규제적 레퍼런스를 확보해 글로벌 임상 전략을 확장할 수 있는 선택지가 넓어졌다고도 했다.
HLB 관계자는 "이번 사례를 통해 리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 보다 다양해졌다는 점에 주목하고 있다"며 "향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 리보세라닙+캄렐리주맙+TACE은 TACE 단독보다 무진행생존기간(PFS) 개선이 확인됐다. 전체 생존기간(OS)은 개선 경향성이 확인됐다.
이번 사례는 절제 불가능한 간암 환자 전신치료 체계 안에서 치료 전략의 적용 범위를 보다 앞선 단계로 확장할 수 있는 가능성을 시사한다고 업체 측은 설명했다. 리보세라닙의 임상·규제적 레퍼런스를 확보해 글로벌 임상 전략을 확장할 수 있는 선택지가 넓어졌다고도 했다.
HLB 관계자는 "이번 사례를 통해 리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 보다 다양해졌다는 점에 주목하고 있다"며 "향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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