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노보노디스크의 위고비 알약을 모방한 약을 저렴한 가격에 출시하겠다고 밝힌 힘스앤허스를 특허 침해 혐의로 소송을 제기했다. 이와 함께 힘스앤허스에 손해배상도 청구하기로 했다. 이에 앞서 힘스앤허스는 위고비 복제약 출시를 중단하겠다고 발표했다.
9일(현지시간) 미국증시 개장전 프리마켓에서 노보노디스크 주가는 8% 급등했다. 원격진료업체인 힘스앤허스 주가는 20% 폭락했다.
9일(현지시간) CNBC와 로이터에 따르면, 위고비 제조사인 노보 노디스크는 원격진료업체인 힘스앤허스를 특허 침해 혐의로 소송을 제기할 것이라고 밝혔다. 이에 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 힘스앤허스를 상대로 법적 조치를 취하겠다고 언급했다. 힘스앤허스는 지난 주 목요일 위고비 모방약 출시를 발표한 지 이틀만인 지난 7일 이 약을 판매하지 않겠다고 발표했다.
이 회사는 지난 5일 조제 세마글루티드 알약을 위고비의 월 149달러의 3분의 1 수준인 49달러에 출시하겠다고 발표했다.
이 발표 후 노보노디스크 주가는 8% 급락하고 힘스앤허스는 발표 직후 15% 넘게 폭등했으나 규제 리스크가 부각되며 4% 하락한데 이어 6일에도 1.9% 하락했다.
노보 노르디스크는 이 날 발표한 성명에서 “법원에 힘스앤허스가 우리 회사의 특허를 침해하는 미승인 조제 의약품을 판매하는 것을 영구적으로 금지해 줄 것을 요청했으며, 손해 배상도 청구할 것”이라고 밝혔다.
이번 소송은 노보가 급성장하는 비만 치료제 시장에서 다양한 대체 의약품들이 쏟아지는 가운데 시장 점유율을 되찾는 노력으로 제기됐다. 힘스 등 업체들의 복제약들은 오리지널 의약품 공급이 부족할 때 특허로 보호되는 약물의 제형 조제 버전을 판매할 수 있게 허용한 규제상 허점을 이용하면서 급증했다.
노보 노디스크의 경구용 알약과 블록버스터급 주사제의 주성분인 세마글루티드는 노보의 생산 능력 확대로 미국내 공급 부족 현상이 해소됐다. 이 회사는 지난 1월 최대 150만 명의 미국인이 조제된 GLP-1 약물을 사용하고 있을 것으로 추산했다.
힘스는 자사의 복합 알약 및 기타 GLP-1 제품에 세마글루티드가 함유되어 있다고 밝혔으나 이 성분은 2032년까지 미국 특허로 보호받고 있다. 힘스는 자사 제품이 "개인 맞춤형"으로 제조됐기 때문에 합법적이라고 주장했다.
그러나 노보는 자사가 모방약 제조 업체에 세마글루티드를 직간접적으로 판매한 적이 없다고 밝혔다. 즉 힘스가 불법적인 대량 조제에 관여했다는 것이다.
노보의 글로벌 법무, 지적 재산 및 보안 담당 수석 부사장인 존 쿠켈만은 "힘스는 FDA의 심사 과정을 회피하는 미승인 모조품을 대량 판매하고 있는데,이는 환자에게도 위험하며 치료법의 안전성과 효과를 보장하기 위해 마련된 과학적 혁신과 규제를 훼손한다”고 비판했다.
미국 식품의약국(FDA)도 지난 6일 힘스사를 상대로 법적 조치를 취할 계획이라고 발표했다. 여기에는 원료 접근 제한과 잠재적 법규 위반에 대해 고발하는 내용이 포함된다.
노보와 릴리는 체중 감량 및 당뇨병 치료제의 인기가 급증함에 따라 지난 2년간 복제 조제약에 대한 강력한 단속을 벌여왔다. 릴리는 체중 감량제 제프바운드와 당뇨병 마운자로의 주성분인 트르제파티드에 대해서도 유사한 법적 절차를 거쳤다.
김정아 객원기자 kja@hankyung.com
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