코스닥시장 상장사 이엔셀이 올해 자체 생산시설에서 만든 세포치료제 상용화에 나선다. 치료제가 없는 희소 유전질환 신약을 환자에게 투여할 계획이다.장종욱 이엔셀 대표(사진)는 18일 “샤르코마리투스병 치료제 EN001을 첨단재생의료법의 임상치료로 승인받아 올해 안에 상용화할 것”이라고 말했다. 지난해 2월 개정된 첨생법은 안전성과 유효성이 확보된 기술을 임상치료 형태로 희소·난치질환 환자에게 쓸 수 있도록 한다. 임상치료는 정식 품목허가와 달리 치료 기관과 대상이 제한되지만 상대적으로 빠르게 환자 치료에 적용할 수 있다.
EN-001은 근육의 신경 전달 기능이 점차 저하돼 보행이 어려워지는 샤르코마리투스병을 대상으로 개발 중인 세포치료제다. 출산 후 확보한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포가 분비하는 생리활성 물질이 신경 조직 손상을 완화하고 재생을 촉진하는 기전이다. 장 대표는 “임상 1상에서 안전성을 확인하고 유효성에 대한 긍정적인 신호를 확보했다”며 “임상 2상과는 별도로 첨생법에 따른 치료 목적 사용 절차를 통해 환자에게 보다 빠르게 치료 기회를 제공할 계획”이라고 밝혔다. 그는 “임상 단계에 있던 의약품을 상업화하는 데 생산 절차와 품질이 발목을 잡은 사례가 국내외에서 여럿 보고됐다”며 “세포·유전자치료제(CGT) 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문업체로서 기술력을 입증하는 기회로 삼을 것”이라고 덧붙였다.
이엔셀은 EN001과 같은 신약 개발과 CGT CDMO 등을 주력 사업으로 삼아 2024년 코스닥시장에 입성했다. 상장 직후 ‘탄탄대로’만 걸은 것은 아니다. 코로나19 유행 후 바이오업계 투자 심리가 얼어붙으면서 CDMO 고객사의 임상시험이 중단되는 사례가 비일비재했다. 하지만 최근엔 회복세를 나타내고 있다. 장 대표는 “CDMO 사업은 바이오업계의 후행지표”라며 “지난해 3분기 기준 91억원의 수주 잔액이 쌓여 올해는 2023년 수준의 매출(약 100억원)을 회복할 수 있을 것”이라고 전망했다. 고객사 중 두 곳은 임상 2상시험 진입을 앞두고 있다. 임상 1상에 비해 환자 수가 2~3배 많아 매출 기여도가 높을 것으로 장 대표는 내다봤다.
이우상 기자/사진=서범세 한경매거진 기자 idol@hankyung.com
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