국내 희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드(공동대표이사 박교진·임원빈)는 펩타이드 호르몬 치료제 ‘칼시토닌 살몬(Calcitonin Salmon) 주사제’의 미국 시장 진출을 위해 헤테로 랩스(Hetero Labs Limited, 이하 헤테로)와 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.
해당 계약은 헤테로의 미국 계열사인 캠버 파마슈티컬스(Camber Pharmaceuticals Inc., 이하 캠버)의 상업화 역량을 활용해 미국 전역에서의 유통·판매 실행력을 강화하는 구조로 추진된다.
계약에 따라 아보메드는 미국식품의약국(FDA) 허가를 위한 ANDA 제출 및 관련 규제 대응을 수행하고, 제품 품질과 개발 일정 관리를 통해 허가 가능성을 높이는 데 주력한다. 헤테로(및 캠버)는 미국 내에서 허가 보유 및 상업화(마케팅·판매·유통) 전반을 담당하며, 미국 전역의 공급망과 영업 네트워크를 기반으로 시장 확산을 추진할 예정이다.
회사 측은 이번 계약을 통해 미국 내 상업화 채널을 조기에 확보하고, 실제 판매 성과에 연동한 수익 공유(Profit Share) 구조를 구축하게 됐다고 설명했다. 신약 개발과 병행해 제네릭 및 개량형(복합 난이도 제품 포함) 포트폴리오에서 발생하는 수익을 재투자하는 선순환 구조를 강화한다는 전략이다.
헤테로는 글로벌 제네릭 의약품 기업으로 다수 의약품의 개발·제조·상업화 경험을 보유하고 있으며, 캠버는 미국 전역의 유통 및 판매 네트워크를 기반으로 현지 시장 확장을 수행하고 있다. 아보메드는 파트너의 상업화 역량과 자사의 개발·규제 대응 역량을 결합해 제품 출시 가능성과 시장 안착 속도를 높인다는 방침이다.
칼시토닌 살몬은 파골세포의 골흡수를 억제하고 혈중 칼슘 농도 조절에 관여하는 치료제로, 파제트병, 고칼슘혈증, 폐경 후 골다공증 등 관련 적응증에서 사용되는 약제로 알려져 있다. 회사는 미국 내 관련 시장 규모를 약 3억 달러(약 4500억 원) 수준으로 추산하고 있으며, 경쟁 환경과 공급 구조를 분석해 출시 이후 점유율 확대 전략을 추진할 계획이라고 밝혔다.
아보메드는 2026년 하반기 중 FDA에 ANDA 제출을 추진하고, 2027년 허가 및 현지 판매 개시를 목표로 개발·허가 일정을 운영할 예정이다. 파트너와의 협업을 통해 허가 이후 공급 안정성과 유통 실행력을 동시에 확보하는 방향으로 상업화 준비를 병행한다는 방침이다.
아보메드는 혁신 신약 개발과 함께 개발·제조 난도가 높고 경쟁 구도가 제한적인 제품군을 중심으로 상업화 포트폴리오를 확장해 왔다. 신약 개발 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 완화하고 단계적 현금 흐름을 확보하기 위한 전략이다.
박교진 공동대표는 “이번 계약은 미국 시장 진출 전략을 본격적으로 실행하는 전환점”이라며 “개발 및 허가 일정의 완성도를 높여 2027년 판매 개시 목표를 달성하겠다”고 말했다.
이어 “상업화 성과로 확보되는 재원을 신약 개발에 재투자해 지속 가능한 성장 구조를 강화하겠다”며, 컴플렉스 제네릭 전략의 일환으로 슈가마덱스(Sugammadex) 주사제의 미국 FDA ANDA도 이미 제출한 상태라고 덧붙였다.
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